Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av innovativ icke-invasiv neuroprotektiv teknik inom hjärtkirurgi och oftalmologi

4 april 2022 uppdaterad av: Milda Svagzdiene

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och delirium (incidens upp till 42 %) efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) är vanliga postoperativa komplikationer som försämrar patientens livskvalitet och ökar risken för dödsfall. Våra tidigare studier bekräftar att postoperativ POCD är associerad med nedsatt cerebral autoreglering (CA) och momentant ökat intrakraniellt tryck (ICP) under operation. De övre och nedre gränserna för CA är individuella och varierande. Hos äldre är CA redan delvis nedsatt på grund av minskad cerebral vaskulär elasticitet. Vad som bör vara det optimala medelartärtrycket för var och en av dessa patienter individuellt är inte känt. För att individualisera gränserna för CA och förhindra postoperativa neurologiska komplikationer skulle det vara idealiskt att objektifiera tillståndet för cerebrala blodkärl. Direkta studier av cerebrovaskulär och vaskulär status (CT-angiografi) är invasiva och komplexa och utförs därför inte rutinmässigt före hjärtkirurgi. Cerebralt blodflöde och vaskulärt tillstånd kan dock bedömas av retinala blodkärl, vilket kan betraktas som en direkt biomarkör för cerebrovaskulära störningar och kan visualiseras genom oftalmoskopi och objektivt bedömas genom optisk koherent tomografi med angiografi.

I denna biomedicinska studie kommer enskild patient CA att övervakas på ett icke-invasivt sätt under hjärtkirurgi med CPB. Dessa data skulle möjliggöra realtidsjusteringar av fysiologiska parametrar samtidigt som de hålls inom normala gränser. Detta förväntas minska risken för CA-försämring och minska förekomsten av neurologiska komplikationer efter sådan operation.

Glaukom är en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet i världen. När befolkningen åldras ökar antalet personer med glaukom när förekomsten av glaukom ökar med åldern. Nyligen har påverkan av ICP på glaukom optisk neuropati belysts. Man tror att tryckskillnaden i synnervens område kan vara relaterad till skador på axonerna i gangliecellerna som passerar genom den porösa plattan. Noninvasiv ICP-mätning är användbar för att förklara patofysiologin för glaukom, bedöma translaminära tryckskillnader och söka nya riktlinjer för behandling och förebyggande av glaukom. Retinalt blodflöde, liksom cerebralt blodflöde, är autoreglerat, autoreglering upprätthålls endast inom vissa gränser för perfusionstrycket. Minskat okulärt perfusionstryck försämrar retinal autoreglering och kan leda till utveckling eller progression av glaukomneuropati. Och neuronernas aktivitet i hjärnan och näthinnan orsakar lokala förändringar i blodcirkulationen. Störning av denna neurovaskulära interaktion under glaukomneuropati har inte studerats tillräckligt. Införandet av modern teknologi i klinisk praxis möjliggör kvalitativ och kvantitativ bedömning av autoregulatoriska störningar och val av optimal behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter som behandlas vid kliniken för ögonsjukdomar, sjukhuset i Litauens UHS och patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi (kransartär bypass-operation) vid kliniken för kardiovaskulär och thoraxkirurgi, sjukhuset i Litauens UHS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Kriterier för inkludering av CA-övervakningsmetoden i hjärtkirurgi:

  1. Ålder 18-90 år.
  2. Patienten, efter att ha läst formuläret för personlig information, bekräftar skriftligen sitt samtycke till att delta i studien.
  3. En AVJS-operation planeras.
  4. Inga oftalmologiska eller neurologiska störningar har identifierats före operationen.

II. Kriterier för inkludering av CA-övervakningsmetoden i oftalmologi:

  1. Ålder 18-90 år.
  2. Patienten, efter att ha läst formuläret för personlig information, bekräftar skriftligen sitt samtycke till att delta i studien.
  3. Patienter med glaukomförändringar i optiska disken och ögonområdet ska inkluderas i studiegruppen.
  4. Kontrollgruppen ska inkludera frivilliga som är fria från glaukom, akut eller kronisk okompenserad sjukdom som kan påverka resultaten av studierna, samt ålder och antropometriska data från andra studiegrupper.

Exklusions kriterier:

  1. Inget skriftligt medgivande från en person att delta i en biomedicinsk forskning har erhållits;
  2. Personer under 18 år.
  3. En kvinna som kan bli gravid, vara gravid eller ammar.
  4. Patienten är allergisk eller känslig för lokalanestetika.
  5. Patienter med en ögonsjukdom som kan förvränga resultaten av testet, om forskaren så beslutar.
  6. Patienten hade en orbital- eller ögonskada.
  7. Har en akut eller kronisk men för närvarande förvärrad luftvägssjukdom.
  8. Patienter med okompenserade kardiovaskulära sjukdomar (II-III AV-block eller kardiogen chock).
  9. Diabetes mellitus behandlad med mer än ett hypoglykemiskt medel och/eller insulininjektioner.
  10. Kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserats före operationen
  11. Historia om neurologiska sjukdomar
  12. Det är inte möjligt att utföra en kvalitativ neuropsykologisk undersökning på grund av andra orsaker (hörsel-, syn- etc. störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t). Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna. APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
  • Icke-invasiv ICP-övervakning
Hjärtkirurgigrupp
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t). Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna. APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
  • Icke-invasiv ICP-övervakning
Glaukom grupp
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t). Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna. APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
  • Icke-invasiv ICP-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt cerebral autoreglering och glaukomneuropati
Tidsram: 1 dagar
Varaktigheten av den längsta episoden av CA-störning (tröskelvärde VRx> 0, tröskelvärde VRx> 0,2, tröskelvärde VRx> 0,4) som visar försämrad CA och förändringarna i vaskulär densitet (%) av OCT-A makulär temporal sektor som utvärderar förloppet av glaukomneuropati.
1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POCD och glaukomneuropati
Tidsram: 5 dagar upp till 1 månad
. Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning. Förändringar i vaskulär densitet (%) av den nedre temporala sektorn av OCT-A synnervskivan för övervakning av strukturella förändringar i glaukomneuropati
5 dagar upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nr.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera