- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943458
Tillämpning av innovativ icke-invasiv neuroprotektiv teknik inom hjärtkirurgi och oftalmologi
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och delirium (incidens upp till 42 %) efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) är vanliga postoperativa komplikationer som försämrar patientens livskvalitet och ökar risken för dödsfall. Våra tidigare studier bekräftar att postoperativ POCD är associerad med nedsatt cerebral autoreglering (CA) och momentant ökat intrakraniellt tryck (ICP) under operation. De övre och nedre gränserna för CA är individuella och varierande. Hos äldre är CA redan delvis nedsatt på grund av minskad cerebral vaskulär elasticitet. Vad som bör vara det optimala medelartärtrycket för var och en av dessa patienter individuellt är inte känt. För att individualisera gränserna för CA och förhindra postoperativa neurologiska komplikationer skulle det vara idealiskt att objektifiera tillståndet för cerebrala blodkärl. Direkta studier av cerebrovaskulär och vaskulär status (CT-angiografi) är invasiva och komplexa och utförs därför inte rutinmässigt före hjärtkirurgi. Cerebralt blodflöde och vaskulärt tillstånd kan dock bedömas av retinala blodkärl, vilket kan betraktas som en direkt biomarkör för cerebrovaskulära störningar och kan visualiseras genom oftalmoskopi och objektivt bedömas genom optisk koherent tomografi med angiografi.
I denna biomedicinska studie kommer enskild patient CA att övervakas på ett icke-invasivt sätt under hjärtkirurgi med CPB. Dessa data skulle möjliggöra realtidsjusteringar av fysiologiska parametrar samtidigt som de hålls inom normala gränser. Detta förväntas minska risken för CA-försämring och minska förekomsten av neurologiska komplikationer efter sådan operation.
Glaukom är en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet i världen. När befolkningen åldras ökar antalet personer med glaukom när förekomsten av glaukom ökar med åldern. Nyligen har påverkan av ICP på glaukom optisk neuropati belysts. Man tror att tryckskillnaden i synnervens område kan vara relaterad till skador på axonerna i gangliecellerna som passerar genom den porösa plattan. Noninvasiv ICP-mätning är användbar för att förklara patofysiologin för glaukom, bedöma translaminära tryckskillnader och söka nya riktlinjer för behandling och förebyggande av glaukom. Retinalt blodflöde, liksom cerebralt blodflöde, är autoreglerat, autoreglering upprätthålls endast inom vissa gränser för perfusionstrycket. Minskat okulärt perfusionstryck försämrar retinal autoreglering och kan leda till utveckling eller progression av glaukomneuropati. Och neuronernas aktivitet i hjärnan och näthinnan orsakar lokala förändringar i blodcirkulationen. Störning av denna neurovaskulära interaktion under glaukomneuropati har inte studerats tillräckligt. Införandet av modern teknologi i klinisk praxis möjliggör kvalitativ och kvantitativ bedömning av autoregulatoriska störningar och val av optimal behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekrytering
- Milda Svagzdiene
-
Kontakt:
- Svagzdiene
- Telefonnummer: +37061203924
- E-post: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Kriterier för inkludering av CA-övervakningsmetoden i hjärtkirurgi:
- Ålder 18-90 år.
- Patienten, efter att ha läst formuläret för personlig information, bekräftar skriftligen sitt samtycke till att delta i studien.
- En AVJS-operation planeras.
- Inga oftalmologiska eller neurologiska störningar har identifierats före operationen.
II. Kriterier för inkludering av CA-övervakningsmetoden i oftalmologi:
- Ålder 18-90 år.
- Patienten, efter att ha läst formuläret för personlig information, bekräftar skriftligen sitt samtycke till att delta i studien.
- Patienter med glaukomförändringar i optiska disken och ögonområdet ska inkluderas i studiegruppen.
- Kontrollgruppen ska inkludera frivilliga som är fria från glaukom, akut eller kronisk okompenserad sjukdom som kan påverka resultaten av studierna, samt ålder och antropometriska data från andra studiegrupper.
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt medgivande från en person att delta i en biomedicinsk forskning har erhållits;
- Personer under 18 år.
- En kvinna som kan bli gravid, vara gravid eller ammar.
- Patienten är allergisk eller känslig för lokalanestetika.
- Patienter med en ögonsjukdom som kan förvränga resultaten av testet, om forskaren så beslutar.
- Patienten hade en orbital- eller ögonskada.
- Har en akut eller kronisk men för närvarande förvärrad luftvägssjukdom.
- Patienter med okompenserade kardiovaskulära sjukdomar (II-III AV-block eller kardiogen chock).
- Diabetes mellitus behandlad med mer än ett hypoglykemiskt medel och/eller insulininjektioner.
- Kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserats före operationen
- Historia om neurologiska sjukdomar
- Det är inte möjligt att utföra en kvalitativ neuropsykologisk undersökning på grund av andra orsaker (hörsel-, syn- etc. störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t).
Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna.
APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
|
|
Hjärtkirurgigrupp
|
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t).
Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna.
APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
|
|
Glaukom grupp
|
Patienterna kommer att övervakas för cerebral autoreglering med hjälp av en Vittamed 505-monitor för att identifiera dynamiken i autoregleringsindexet VRx (t).
Intrakraniellt tryck (ICP) kommer också att mätas med icke-invasivt ultraljud med hjälp av en robotisk TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerar MCA-blodflödet i båda hjärnhalvorna.
APA kommer att bedömas med hjälp av matematiska modeller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsatt cerebral autoreglering och glaukomneuropati
Tidsram: 1 dagar
|
Varaktigheten av den längsta episoden av CA-störning (tröskelvärde VRx> 0, tröskelvärde VRx> 0,2, tröskelvärde VRx> 0,4) som visar försämrad CA och förändringarna i vaskulär densitet (%) av OCT-A makulär temporal sektor som utvärderar förloppet av glaukomneuropati.
|
1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POCD och glaukomneuropati
Tidsram: 5 dagar upp till 1 månad
|
. Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning.
Förändringar i vaskulär densitet (%) av den nedre temporala sektorn av OCT-A synnervskivan för övervakning av strukturella förändringar i glaukomneuropati
|
5 dagar upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nr.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .