- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04943458
Применение инновационных неинвазивных нейропротекторных технологий в кардиохирургии и офтальмологии
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) и делирий (частота до 42 %) после операций на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) являются частыми послеоперационными осложнениями, ухудшающими качество жизни пациентов и повышающими риск летального исхода. Наши предыдущие исследования подтверждают, что послеоперационный ПОКД связан с нарушением церебральной ауторегуляции (ЦА) и кратковременным повышением внутричерепного давления (ВЧД) во время операции. Верхний и нижний пределы СА индивидуальны и изменчивы. У пожилых людей КА уже частично нарушена из-за снижения эластичности сосудов головного мозга. Каким должно быть оптимальное среднее артериальное давление для каждого из этих пациентов в отдельности, неизвестно. Для индивидуализации границ КА и профилактики послеоперационных неврологических осложнений идеальной была бы объективизация состояния сосудов головного мозга. Прямые исследования цереброваскулярного и сосудистого статуса (КТ-ангиография) являются инвазивными и сложными, поэтому их обычно не проводят перед операцией на сердце. Однако мозговой кровоток и состояние сосудов можно оценить по сосудам сетчатки, что можно рассматривать как прямой биомаркер цереброваскулярных нарушений, визуализировать при офтальмоскопии и объективно оценить при оптической когерентной томографии с ангиографией.
В этом биомедицинском исследовании КА отдельного пациента будет контролироваться неинвазивным способом во время операции на сердце с ИК. Эти данные позволят корректировать физиологические параметры в режиме реального времени, сохраняя их в пределах нормы. Ожидается, что это снизит риск ухудшения СА и уменьшит частоту неврологических осложнений после такой операции.
Глаукома является одной из ведущих причин необратимой слепоты в мире. По мере старения населения число людей с глаукомой увеличивается, так как распространенность глаукомы увеличивается с возрастом. Недавно было подчеркнуто влияние ВЧД на нейропатию зрительного нерва при глаукоме. Считается, что перепад давления в области зрительного нерва может быть связан с повреждением аксонов ганглиозных клеток, проходящих через пористую пластинку. Неинвазивное измерение ВЧД полезно для объяснения патофизиологии глаукомы, оценки трансламинарных перепадов давления и поиска новых рекомендаций по лечению и профилактике глаукомы. Ретинальный кровоток, как и церебральный, является ауторегуляцией, ауторегуляция сохраняется только в определенных пределах перфузионного давления. Снижение глазного перфузионного давления нарушает ауторегуляцию сетчатки и может привести к развитию или прогрессированию глаукомной невропатии. А активность нейронов головного мозга и сетчатки вызывает локальные изменения кровообращения. Нарушение этого сосудисто-нервного взаимодействия при глаукомной нейропатии изучено недостаточно. Внедрение в клиническую практику современных технологий позволяет качественно и количественно оценить ауторегуляторные нарушения и подобрать оптимальную тактику лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Milda Svagzdiene
-
Контакт:
- Svagzdiene
- Номер телефона: +37061203924
- Электронная почта: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I. Критерии включения метода мониторинга КА в кардиохирургию:
- Возраст 18-90 лет.
- Пациент, ознакомившись с формой личной информации, письменно подтверждает свое согласие на участие в исследовании.
- Планируется операция AVJS.
- Офтальмологических или неврологических нарушений до операции выявлено не было.
II. Критерии включения метода мониторинга КА в офтальмологию:
- Возраст 18-90 лет.
- Пациент, ознакомившись с формой личной информации, письменно подтверждает свое согласие на участие в исследовании.
- В группу исследования включают пациентов с глаукомными изменениями диска зрительного нерва и области глаз.
- В контрольную группу включаются добровольцы, свободные от глаукомы, острых или хронических некомпенсированных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследований, а также возрастные и антропометрические данные из других групп исследования.
Критерий исключения:
- не получено письменное согласие лица на участие в медико-биологическом исследовании;
- Лица моложе 18 лет.
- Женщина, которая может забеременеть, быть беременной или кормящей грудью.
- У пациента аллергия или чувствительность к местным анестетикам.
- Пациенты с заболеванием глаз, которое может исказить результаты теста, если исследователь примет такое решение.
- У больного была травма орбиты или глаза.
- Имеет острое или хроническое, но в настоящее время обострившееся респираторное заболевание.
- Больные с некомпенсированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (II-III АВ блокада или кардиогенный шок).
- Сахарный диабет лечится более чем одним гипогликемическим средством и/или инъекциями инсулина.
- Когнитивные нарушения, диагностированные до операции
- История неврологических заболеваний
- Невозможно провести качественное нейропсихологическое обследование по другим причинам (нарушения слуха, зрения и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Пациентов будут контролировать на предмет церебральной ауторегуляции с помощью монитора Vittamed 505 для выявления динамики индекса ауторегуляции VRx(t).
Внутричерепное давление (ВЧД) также будет измеряться методом неинвазивного УЗИ с помощью роботизированного ТКД-аппарата Dolphin4D (Израиль), который одновременно регистрирует кровоток СМА в обоих полушариях головного мозга.
APA будут оцениваться с использованием математических моделей.
Другие имена:
|
|
Группа кардиохирургии
|
Пациентов будут контролировать на предмет церебральной ауторегуляции с помощью монитора Vittamed 505 для выявления динамики индекса ауторегуляции VRx(t).
Внутричерепное давление (ВЧД) также будет измеряться методом неинвазивного УЗИ с помощью роботизированного ТКД-аппарата Dolphin4D (Израиль), который одновременно регистрирует кровоток СМА в обоих полушариях головного мозга.
APA будут оцениваться с использованием математических моделей.
Другие имена:
|
|
Группа глаукомы
|
Пациентов будут контролировать на предмет церебральной ауторегуляции с помощью монитора Vittamed 505 для выявления динамики индекса ауторегуляции VRx(t).
Внутричерепное давление (ВЧД) также будет измеряться методом неинвазивного УЗИ с помощью роботизированного ТКД-аппарата Dolphin4D (Израиль), который одновременно регистрирует кровоток СМА в обоих полушариях головного мозга.
APA будут оцениваться с использованием математических моделей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение церебральной ауторегуляции и нейропатия глаукомы
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность наиболее продолжительного эпизода нарушения КА (порог VRx>0, порог VRx>0,2, порог VRx>0,4), показывающего нарушение КА и изменения плотности сосудов (%) макулярно-височного сектора ОКТ-А, оценивающие течение глаукомной невропатии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОКД и глаукомная нейропатия
Временное ограничение: От 5 дней до 1 месяца
|
. Послеоперационные когнитивные нарушения.
Изменения плотности сосудов (%) нижневисочного сектора диска зрительного нерва ОКТ-А для мониторинга структурных изменений при глаукомной нейропатии
|
От 5 дней до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nr.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .