- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943458
Toepassing van innovatieve niet-invasieve neuroprotectieve technologie in hartchirurgie en oogheelkunde
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en delirium (incidentie tot 42%) na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) zijn veel voorkomende postoperatieve complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten en het risico op overlijden verhogen. Onze eerdere studies bevestigen dat postoperatieve POCD geassocieerd zijn met verminderde cerebrale autoregulatie (CA) en tijdelijk verhoogde intracraniale druk (ICP) tijdens de operatie. De boven- en ondergrenzen van CA zijn individueel en variabel. Bij ouderen is CA al gedeeltelijk aangetast door verminderde cerebrale vasculaire elasticiteit. Wat de optimale gemiddelde arteriële druk zou moeten zijn voor elk van deze patiënten afzonderlijk, is niet bekend. Om de grenzen van CA te individualiseren en postoperatieve neurologische complicaties te voorkomen, zou het ideaal zijn om de conditie van cerebrale bloedvaten te objectiveren. Direct onderzoek van de cerebrovasculaire en vasculaire status (CT-angiografie) is invasief en complex en wordt daarom niet routinematig uitgevoerd voorafgaand aan een hartoperatie. De cerebrale doorbloeding en vasculaire conditie kunnen echter worden beoordeeld door retinale bloedvaten, die kunnen worden beschouwd als een directe biomarker van cerebrovasculaire aandoeningen en kunnen worden gevisualiseerd door oftalmoscopie en objectief worden beoordeeld door optische coherente tomografie met angiografie.
In deze biomedische studie wordt CA van de individuele patiënt op een niet-invasieve manier gemonitord tijdens hartchirurgie met CPB. Deze gegevens zouden real-time aanpassingen van fysiologische parameters mogelijk maken, terwijl ze binnen normale grenzen blijven. Dit zal naar verwachting het risico op CA-stoornissen verminderen en de incidentie van neurologische complicaties na een dergelijke operatie verminderen.
Glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbare blindheid in de wereld. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt het aantal mensen met glaucoom toe naarmate de prevalentie van glaucoom toeneemt met de leeftijd. Onlangs is de invloed van ICP op optische neuropathie van DrDeramus benadrukt. Aangenomen wordt dat het drukverschil in het oogzenuwgebied verband kan houden met schade aan de axonen van de ganglioncellen die door de poreuze plaat gaan. Niet-invasieve ICP-metingen zijn nuttig bij het verklaren van de pathofysiologie van glaucoom, het beoordelen van translaminaire drukverschillen en het zoeken naar nieuwe richtlijnen voor de behandeling en preventie van glaucoom. Net als de cerebrale bloedstroom wordt de retinale bloedstroom automatisch gereguleerd, autoregulatie wordt alleen gehandhaafd binnen bepaalde grenzen van de perfusiedruk. Een verminderde oculaire perfusiedruk schaadt de autoregulatie van het netvlies en kan leiden tot de ontwikkeling of progressie van glaucoomneuropathie. En de activiteit van neuronen in de hersenen en het netvlies veroorzaakt lokale veranderingen in de bloedcirculatie. Verstoring van deze neurovasculaire interactie tijdens glaucoomneuropathie is niet voldoende bestudeerd. De introductie van moderne technologieën in de klinische praktijk maakt de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van autoregulerende stoornissen en de selectie van optimale behandeling mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Milda Svagzdiene
-
Contact:
- Svagzdiene
- Telefoonnummer: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Criteria voor opname van de CA-monitoringmethode bij hartchirurgie:
- Leeftijd 18-90 jaar.
- De patiënt bevestigt, na het lezen van het persoonlijke informatieformulier, schriftelijk zijn/haar toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Er is een AVJS-operatie gepland.
- Voorafgaand aan de operatie zijn geen oftalmologische of neurologische aandoeningen vastgesteld.
II. Criteria voor opname van de CA-monitoringmethode in de oogheelkunde:
- Leeftijd 18-90 jaar.
- De patiënt bevestigt, na het lezen van het persoonlijke informatieformulier, schriftelijk zijn/haar toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met glaucoomveranderingen in de optische schijf en het ooggebied moeten in de onderzoeksgroep worden opgenomen.
- De controlegroep bestaat uit vrijwilligers die vrij zijn van glaucoom, acute of chronische niet-gecompenseerde ziekte die de resultaten van de studies kan beïnvloeden, en leeftijd en antropometrische gegevens van andere studiegroepen.
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen schriftelijke toestemming van een persoon verkregen om deel te nemen aan een biomedisch onderzoek;
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Een vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft.
- De patiënt is allergisch of gevoelig voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een oogaandoening die de uitslag van de test kan vertekenen, indien de onderzoeker dat beslist.
- De patiënt had een orbitaal of oogletsel.
- Heeft een acute of chronische maar momenteel verergerde luchtwegaandoening.
- Patiënten met niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten (II-III AV-blok of cardiogene shock).
- Diabetes mellitus behandeld met meer dan één bloedglucoseverlagend middel en/of insuline-injecties.
- Cognitieve stoornissen gediagnosticeerd vóór de operatie
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Het uitvoeren van een kwalitatief neuropsychologisch onderzoek is om andere redenen (gehoor-, gezichts-, etc. stoornissen) niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op cerebrale autoregulatie met behulp van een Vittamed 505-monitor om de dynamiek van de autoregulatie-index VRx (t) te identificeren.
De intracraniale druk (ICP) zal ook worden gemeten door middel van niet-invasieve echografie met behulp van een gerobotiseerd TCD-apparaat, Dolphin4D (Israël), dat tegelijkertijd de MCA-bloedstroom in beide hersenhelften registreert.
APA's worden beoordeeld met behulp van wiskundige modellen.
Andere namen:
|
|
Groep hartchirurgie
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op cerebrale autoregulatie met behulp van een Vittamed 505-monitor om de dynamiek van de autoregulatie-index VRx (t) te identificeren.
De intracraniale druk (ICP) zal ook worden gemeten door middel van niet-invasieve echografie met behulp van een gerobotiseerd TCD-apparaat, Dolphin4D (Israël), dat tegelijkertijd de MCA-bloedstroom in beide hersenhelften registreert.
APA's worden beoordeeld met behulp van wiskundige modellen.
Andere namen:
|
|
Glaucoom groep
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op cerebrale autoregulatie met behulp van een Vittamed 505-monitor om de dynamiek van de autoregulatie-index VRx (t) te identificeren.
De intracraniale druk (ICP) zal ook worden gemeten door middel van niet-invasieve echografie met behulp van een gerobotiseerd TCD-apparaat, Dolphin4D (Israël), dat tegelijkertijd de MCA-bloedstroom in beide hersenhelften registreert.
APA's worden beoordeeld met behulp van wiskundige modellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde cerebrale autoregulatie en glaucoomneuropathie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van de langste episode van CA-aandoening (drempel VRx> 0, drempel VRx> 0,2, drempel VRx> 0,4) met verminderde CA en de veranderingen in vasculaire dichtheid (%) van OCT-A maculaire temporale sector die het beloop van glaucoomneuropathie beoordeelt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POCD en glaucoomneuropathie
Tijdsspanne: 5 dagen tot 1 maand
|
. Postoperatieve cognitieve stoornissen.
Veranderingen in vasculaire dichtheid (%) van de lagere temporele sector van de OCT-A oogzenuwschijf voor het bewaken van structurele veranderingen in glaucoomneuropathie
|
5 dagen tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nr.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .