- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943458
Innovatiivisen ei-invasiivisen neuroprotektiivisen teknologian soveltaminen sydänkirurgiassa ja oftalmologiassa
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja delirium (esiintyvyys jopa 42 %) sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB) ovat yleisiä postoperatiivisia komplikaatioita, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua ja lisäävät kuolemanriskiä. Aiemmat tutkimuksemme vahvistavat, että postoperatiiviseen POCD:hen liittyy heikentynyt aivojen autoregulaatio (CA) ja hetkellinen kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) leikkauksen aikana. CA:n ylä- ja alarajat ovat yksilöllisiä ja vaihtelevia. Vanhuksilla CA on jo osittain heikentynyt aivojen verisuonten vähentyneen elastisuuden vuoksi. Minkä pitäisi olla optimaalinen keskimääräinen valtimopaine kullekin näistä potilaista erikseen, ei tiedetä. CA:n rajojen yksilöimiseksi ja postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden estämiseksi olisi ihanteellista objektoida aivoverisuonten tila. Suorat aivoverenkierron ja verisuonten tilan tutkimukset (CT-angiografia) ovat invasiivisia ja monimutkaisia, eikä niitä siksi tehdä rutiininomaisesti ennen sydänleikkausta. Aivoverenkiertoa ja verisuonten tilaa voidaan kuitenkin arvioida verkkokalvon verisuonilla, joita voidaan pitää aivoverenkiertohäiriöiden suorana biomarkkerina ja jotka voidaan visualisoida oftalmoskopialla ja arvioida objektiivisesti optisella koherentilla tomografialla angiografialla.
Tässä biolääketieteellisessä tutkimuksessa yksittäisen potilaan CA:ta seurataan ei-invasiivisella tavalla sydänleikkauksen aikana CPB:llä. Nämä tiedot mahdollistaisivat fysiologisten parametrien reaaliaikaiset säädöt pitäen ne normaaleissa rajoissa. Tämän odotetaan vähentävän CA:n heikkenemisen riskiä ja vähentävän neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta tällaisen leikkauksen jälkeen.
Glaukooma on yksi johtavista peruuttamattoman sokeuden syistä maailmassa. Väestön ikääntyessä glaukoomaa sairastavien määrä kasvaa, kun glaukooman esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Viime aikoina on korostettu ICP:n vaikutusta glaukooman optiseen neuropatiaan. Uskotaan, että paine-ero näköhermon alueella saattaa liittyä huokoisen levyn läpi kulkevien gangliosolujen aksonien vaurioitumiseen. Noninvasiivinen ICP-mittaus on hyödyllinen glaukooman patofysiologian selittämisessä, translaminaaristen paine-erojen arvioinnissa ja uusien suuntaviivojen etsimisessä glaukooman hoitoon ja ehkäisyyn. Verkkokalvon verenvirtaus, kuten aivoverenvirtaus, on itsesäädeltyä, autoregulaatio säilyy vain tietyissä perfuusiopaineen rajoissa. Silmän perfuusiopaineen lasku heikentää verkkokalvon autoregulaatiota ja voi johtaa glaukooman neuropatian kehittymiseen tai etenemiseen. Ja neuronien toiminta aivoissa ja verkkokalvossa aiheuttaa paikallisia muutoksia verenkierrossa. Tämän neurovaskulaarisen vuorovaikutuksen häiriintymistä glaukooman neuropatian aikana ei ole tutkittu riittävästi. Nykyaikaisten teknologioiden käyttöönotto kliinisessä käytännössä mahdollistaa autoregulaatiohäiriöiden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin ja optimaalisen hoidon valinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Rekrytointi
- Milda Svagzdiene
-
Ottaa yhteyttä:
- Svagzdiene
- Puhelinnumero: +37061203924
- Sähköposti: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Kriteerit CA-seurantamenetelmän sisällyttämiselle sydänkirurgiaan:
- Ikä 18-90 vuotta.
- Luettuaan henkilötietolomakkeen potilas vahvistaa kirjallisesti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Suunnitteilla on AVJS-operaatio.
- Ennen leikkausta ei ole havaittu silmä- tai neurologisia häiriöitä.
II. Kriteerit CA-valvontamenetelmän sisällyttämiselle oftalmologiaan:
- Ikä 18-90 vuotta.
- Luettuaan henkilötietolomakkeen potilas vahvistaa kirjallisesti suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Tutkimusryhmään on sisällytettävä potilaat, joilla on glaukoomamuutoksia optisessa levyssä ja silmien alueella.
- Kontrolliryhmään tulee kuulua vapaaehtoisia, joilla ei ole glaukoomaa, akuuttia tai kroonista kompensoimatonta sairautta, joka voi vaikuttaa tutkimusten tuloksiin, sekä muiden tutkimusryhmien ikä- ja antropometriset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöltä ei ole saatu kirjallista suostumusta osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen;
- Alle 18-vuotiaat.
- Nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, olla raskaana tai imettää.
- Potilas on allerginen tai herkkä paikallispuuduteille.
- Potilaat, joilla on silmäsairaus, joka voi vääristää kokeen tuloksia, jos tutkija niin päättää.
- Potilaalla oli silmä- tai silmävamma.
- Hänellä on akuutti tai krooninen, mutta tällä hetkellä pahentunut hengitystiesairaus.
- Potilaat, joilla on kompensoimattomia sydän- ja verisuonitauteja (II-III AV-katkos tai kardiogeeninen sokki).
- Diabetes mellitus, jota hoidetaan useammalla kuin yhdellä hypoglykeemisellä lääkkeellä ja/tai insuliini-injektiolla.
- Ennen leikkausta diagnosoitu kognitiivinen häiriö
- Neurologisten sairauksien historia
- Kvalitatiivista neuropsykologista tutkimusta ei ole mahdollista tehdä muista syistä (kuulo-, näköhäiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
Potilaiden aivojen autoregulaatiota seurataan Vittamed 505 -monitorilla autoregulaatioindeksin VRx (t) dynamiikan tunnistamiseksi.
Intrakraniaalinen paine (ICP) mitataan myös non-invasiivisella ultraäänellä käyttämällä robotti-TCD-laitetta, Dolphin4D (Israel), joka rekisteröi samanaikaisesti MCA-verenvirtauksen molemmissa aivojen puoliskoissa.
APA:t arvioidaan matemaattisten mallien avulla.
Muut nimet:
|
|
Sydänkirurgian ryhmä
|
Potilaiden aivojen autoregulaatiota seurataan Vittamed 505 -monitorilla autoregulaatioindeksin VRx (t) dynamiikan tunnistamiseksi.
Intrakraniaalinen paine (ICP) mitataan myös non-invasiivisella ultraäänellä käyttämällä robotti-TCD-laitetta, Dolphin4D (Israel), joka rekisteröi samanaikaisesti MCA-verenvirtauksen molemmissa aivojen puoliskoissa.
APA:t arvioidaan matemaattisten mallien avulla.
Muut nimet:
|
|
Glaukooma ryhmä
|
Potilaiden aivojen autoregulaatiota seurataan Vittamed 505 -monitorilla autoregulaatioindeksin VRx (t) dynamiikan tunnistamiseksi.
Intrakraniaalinen paine (ICP) mitataan myös non-invasiivisella ultraäänellä käyttämällä robotti-TCD-laitetta, Dolphin4D (Israel), joka rekisteröi samanaikaisesti MCA-verenvirtauksen molemmissa aivojen puoliskoissa.
APA:t arvioidaan matemaattisten mallien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen autosäätelyn heikkeneminen ja glaukooman neuropatia
Aikaikkuna: 1 päivää
|
CA-häiriön pisimmän jakson kesto (kynnys VRx> 0, kynnys VRx> 0,2, kynnys VRx> 0,4), joka osoittaa heikentynyttä CA:ta ja muutoksia OCT-A-makulan temporaalisektorin verisuonitiheydessä (%) arvioiden glaukooman neuropatian kulkua.
|
1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD ja glaukooman neuropatia
Aikaikkuna: 5 päivää enintään 1 kuukausi
|
. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö.
Muutokset OCT-A:n näköhermolevyn alemman temporaalisen sektorin verisuonitiheydessä (%) glaukooman neuropatian rakenteellisten muutosten seurantaa varten
|
5 päivää enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nr.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .