Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace inovativní neinvazivní neuroprotektivní technologie v kardiochirurgii a oftalmologii

4. dubna 2022 aktualizováno: Milda Svagzdiene

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a delirium (incidence až 42 %) po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou časté pooperační komplikace, které zhoršují kvalitu života pacienta a zvyšují riziko úmrtí. Naše předchozí studie potvrzují, že pooperační POCD jsou spojeny s poruchou cerebrální autoregulace (CA) a momentálním zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) během operace. Horní a dolní hranice CA jsou individuální a variabilní. U starších osob je CA již částečně narušena v důsledku snížení elasticity mozkových cév. Jaký by měl být optimální střední arteriální tlak pro každého z těchto pacientů individuálně, není známo. Pro individualizaci hranic CA a prevenci pooperačních neurologických komplikací by bylo ideální stav mozkových cév objektivizovat. Přímé studie cerebrovaskulárního a vaskulárního stavu (CT angiografie) jsou invazivní a komplexní, a proto se před kardiochirurgickým výkonem rutinně neprovádějí. Průtok krve mozkem a stav cév však lze hodnotit pomocí cév sítnice, které lze považovat za přímý biomarker cerebrovaskulárních poruch a lze je zobrazit oftalmoskopií a objektivně posoudit optickou koherentní tomografií s angiografií.

V této biomedicínské studii bude neinvazivním způsobem monitorován CA jednotlivých pacientů během kardiochirurgické operace s CPB. Tato data by umožnila úpravy fyziologických parametrů v reálném čase a zároveň by je udržela v normálních mezích. Očekává se, že to sníží riziko poškození CA a sníží výskyt neurologických komplikací po takové operaci.

Glaukom je jednou z hlavních příčin nevratné slepoty na světě. Jak populace stárne, počet lidí s glaukomem se zvyšuje, protože prevalence glaukomu se zvyšuje s věkem. Nedávno byl zdůrazněn vliv ICP na glaukomovou optickou neuropatii. Předpokládá se, že tlakový rozdíl v oblasti zrakového nervu může souviset s poškozením axonů gangliových buněk procházejících porézní destičkou. Neinvazivní měření ICP je užitečné při vysvětlení patofyziologie glaukomu, hodnocení translaminárních tlakových diferenciálů a hledání nových pokynů pro léčbu a prevenci glaukomu. Průtok krve sítnicí je stejně jako průtok krve mozkem autoregulován, autoregulace je udržována pouze v určitých mezích perfuzního tlaku. Snížený oční perfuzní tlak narušuje autoregulaci sítnice a může vést k rozvoji nebo progresi glaukomové neuropatie. A aktivita neuronů v mozku a sítnici způsobuje lokální změny krevního oběhu. Narušení této neurovaskulární interakce při glaukomové neuropatii není dostatečně studováno. Zavádění moderních technologií do klinické praxe umožňuje kvalitativní i kvantitativní hodnocení autoregulačních poruch a výběr optimální léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty léčené na Klinice očních nemocí, Nemocnice litevské UHS a pacienty podstupující elektivní srdeční operaci (bypass koronární tepny) na Klinice kardiovaskulární a hrudní chirurgie, Nemocnice litevské UHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Kritéria pro zařazení metody monitorování CA do kardiochirurgie:

  1. Věk 18-90 let.
  2. Pacient po přečtení formuláře osobních údajů písemně potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii.
  3. Plánuje se operace AVJS.
  4. Před operací nebyly zjištěny žádné oftalmologické nebo neurologické poruchy.

II. Kritéria pro zařazení metody monitorování CA do oftalmologie:

  1. Věk 18-90 let.
  2. Pacient po přečtení formuláře osobních údajů písemně potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii.
  3. Do studijní skupiny se zahrnou pacienti s glaukomovými změnami v oblasti optického disku a oka.
  4. Kontrolní skupina zahrnuje dobrovolníky, kteří nemají glaukom, akutní nebo chronické nekompenzované onemocnění, které může ovlivnit výsledky studií, a věk a antropometrické údaje z jiných studijních skupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebyl získán písemný souhlas osoby s účastí na biomedicínském výzkumu;
  2. Osoby mladší 18 let.
  3. Žena, která může otěhotnět, být těhotná nebo kojit.
  4. Pacient je alergický nebo citlivý na lokální anestetika.
  5. Pacienti s očním onemocněním, které může zkreslit výsledky testu, pokud tak rozhodne výzkumník.
  6. Pacient měl orbitální nebo oční poranění.
  7. Má akutní nebo chronické, ale v současné době exacerbované respirační onemocnění.
  8. Pacienti s nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (II-III AV blokáda nebo kardiogenní šok).
  9. Diabetes mellitus léčený více než jedním hypoglykemickým prostředkem a/nebo injekcemi inzulínu.
  10. Kognitivní porucha diagnostikovaná před operací
  11. Neurologická onemocnění v anamnéze
  12. Kvalitativní neuropsychologické vyšetření není možné provést z jiných důvodů (poruchy sluchu, zraku apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t). Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku. APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní monitorování ICP
Kardiochirurgická skupina
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t). Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku. APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní monitorování ICP
Skupina glaukomu
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t). Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku. APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní monitorování ICP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha cerebrální autoregulace a glaukomová neuropatie
Časové okno: 1 den
Trvání nejdelší epizody poruchy CA (práh VRx> 0, práh VRx> 0,2, práh VRx> 0,4) vykazující poruchu CA a změny v vaskulární denzitě ( %) makulárního temporálního sektoru OCT-A hodnotící průběh glaukomové neuropatie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCD a glaukomová neuropatie
Časové okno: 5 dní až 1 měsíc
. Pooperační kognitivní porucha. Změny v vaskulární hustotě (%) dolního temporálního sektoru disku zrakového nervu OCT-A pro sledování strukturálních změn u glaukomové neuropatie
5 dní až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nr.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování mozkové autoregulace

Předplatit