- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04943458
Aplikace inovativní neinvazivní neuroprotektivní technologie v kardiochirurgii a oftalmologii
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a delirium (incidence až 42 %) po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou časté pooperační komplikace, které zhoršují kvalitu života pacienta a zvyšují riziko úmrtí. Naše předchozí studie potvrzují, že pooperační POCD jsou spojeny s poruchou cerebrální autoregulace (CA) a momentálním zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) během operace. Horní a dolní hranice CA jsou individuální a variabilní. U starších osob je CA již částečně narušena v důsledku snížení elasticity mozkových cév. Jaký by měl být optimální střední arteriální tlak pro každého z těchto pacientů individuálně, není známo. Pro individualizaci hranic CA a prevenci pooperačních neurologických komplikací by bylo ideální stav mozkových cév objektivizovat. Přímé studie cerebrovaskulárního a vaskulárního stavu (CT angiografie) jsou invazivní a komplexní, a proto se před kardiochirurgickým výkonem rutinně neprovádějí. Průtok krve mozkem a stav cév však lze hodnotit pomocí cév sítnice, které lze považovat za přímý biomarker cerebrovaskulárních poruch a lze je zobrazit oftalmoskopií a objektivně posoudit optickou koherentní tomografií s angiografií.
V této biomedicínské studii bude neinvazivním způsobem monitorován CA jednotlivých pacientů během kardiochirurgické operace s CPB. Tato data by umožnila úpravy fyziologických parametrů v reálném čase a zároveň by je udržela v normálních mezích. Očekává se, že to sníží riziko poškození CA a sníží výskyt neurologických komplikací po takové operaci.
Glaukom je jednou z hlavních příčin nevratné slepoty na světě. Jak populace stárne, počet lidí s glaukomem se zvyšuje, protože prevalence glaukomu se zvyšuje s věkem. Nedávno byl zdůrazněn vliv ICP na glaukomovou optickou neuropatii. Předpokládá se, že tlakový rozdíl v oblasti zrakového nervu může souviset s poškozením axonů gangliových buněk procházejících porézní destičkou. Neinvazivní měření ICP je užitečné při vysvětlení patofyziologie glaukomu, hodnocení translaminárních tlakových diferenciálů a hledání nových pokynů pro léčbu a prevenci glaukomu. Průtok krve sítnicí je stejně jako průtok krve mozkem autoregulován, autoregulace je udržována pouze v určitých mezích perfuzního tlaku. Snížený oční perfuzní tlak narušuje autoregulaci sítnice a může vést k rozvoji nebo progresi glaukomové neuropatie. A aktivita neuronů v mozku a sítnici způsobuje lokální změny krevního oběhu. Narušení této neurovaskulární interakce při glaukomové neuropatii není dostatečně studováno. Zavádění moderních technologií do klinické praxe umožňuje kvalitativní i kvantitativní hodnocení autoregulačních poruch a výběr optimální léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Milda Svagzdiene
-
Kontakt:
- Svagzdiene
- Telefonní číslo: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
I. Kritéria pro zařazení metody monitorování CA do kardiochirurgie:
- Věk 18-90 let.
- Pacient po přečtení formuláře osobních údajů písemně potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii.
- Plánuje se operace AVJS.
- Před operací nebyly zjištěny žádné oftalmologické nebo neurologické poruchy.
II. Kritéria pro zařazení metody monitorování CA do oftalmologie:
- Věk 18-90 let.
- Pacient po přečtení formuláře osobních údajů písemně potvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii.
- Do studijní skupiny se zahrnou pacienti s glaukomovými změnami v oblasti optického disku a oka.
- Kontrolní skupina zahrnuje dobrovolníky, kteří nemají glaukom, akutní nebo chronické nekompenzované onemocnění, které může ovlivnit výsledky studií, a věk a antropometrické údaje z jiných studijních skupin.
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán písemný souhlas osoby s účastí na biomedicínském výzkumu;
- Osoby mladší 18 let.
- Žena, která může otěhotnět, být těhotná nebo kojit.
- Pacient je alergický nebo citlivý na lokální anestetika.
- Pacienti s očním onemocněním, které může zkreslit výsledky testu, pokud tak rozhodne výzkumník.
- Pacient měl orbitální nebo oční poranění.
- Má akutní nebo chronické, ale v současné době exacerbované respirační onemocnění.
- Pacienti s nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (II-III AV blokáda nebo kardiogenní šok).
- Diabetes mellitus léčený více než jedním hypoglykemickým prostředkem a/nebo injekcemi inzulínu.
- Kognitivní porucha diagnostikovaná před operací
- Neurologická onemocnění v anamnéze
- Kvalitativní neuropsychologické vyšetření není možné provést z jiných důvodů (poruchy sluchu, zraku apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t).
Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku.
APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
|
|
Kardiochirurgická skupina
|
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t).
Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku.
APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina glaukomu
|
U pacientů bude monitorována cerebrální autoregulace pomocí monitoru Vittamed 505 k identifikaci dynamiky autoregulačního indexu VRx (t).
Intrakraniální tlak (ICP) bude měřen také neinvazivním ultrazvukem pomocí robotického TCD přístroje Dolphin4D (Izrael), který současně zaznamenává průtok krve MCA v obou hemisférách mozku.
APA budou hodnoceny pomocí matematických modelů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha cerebrální autoregulace a glaukomová neuropatie
Časové okno: 1 den
|
Trvání nejdelší epizody poruchy CA (práh VRx> 0, práh VRx> 0,2, práh VRx> 0,4) vykazující poruchu CA a změny v vaskulární denzitě ( %) makulárního temporálního sektoru OCT-A hodnotící průběh glaukomové neuropatie.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POCD a glaukomová neuropatie
Časové okno: 5 dní až 1 měsíc
|
. Pooperační kognitivní porucha.
Změny v vaskulární hustotě (%) dolního temporálního sektoru disku zrakového nervu OCT-A pro sledování strukturálních změn u glaukomové neuropatie
|
5 dní až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nr.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování mozkové autoregulace
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoExtra tělesné membránové okysličeníFrancie