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Anwendung innovativer nicht-invasiver neuroprotektiver Technologie in der Herzchirurgie und Ophthalmologie

4. April 2022 aktualisiert von: Milda Svagzdiene

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und Delir (Inzidenz bis zu 42 %) nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) sind häufige postoperative Komplikationen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und das Sterberisiko erhöhen. Unsere früheren Studien bestätigen, dass postoperative POCD mit einer beeinträchtigten zerebralen Autoregulation (CA) und einem vorübergehend erhöhten Hirndruck (ICP) während der Operation verbunden sind. Die Ober- und Untergrenzen der CA sind individuell und variabel. Bei älteren Menschen ist die CA aufgrund der verminderten Elastizität der Hirngefäße bereits teilweise beeinträchtigt. Es ist nicht bekannt, welcher mittlere arterielle Druck für jeden einzelnen dieser Patienten optimal sein sollte. Um die Grenzen der CA zu individualisieren und postoperative neurologische Komplikationen zu verhindern, wäre es ideal, den Zustand der Gehirnblutgefäße zu objektivieren. Direkte Untersuchungen des zerebrovaskulären und vaskulären Status (CT-Angiographie) sind invasiv und komplex und werden daher nicht routinemäßig vor Herzoperationen durchgeführt. Der zerebrale Blutfluss und der Gefäßzustand können jedoch anhand von Netzhautblutgefäßen beurteilt werden, die als direkter Biomarker für zerebrovaskuläre Störungen gelten und durch Ophthalmoskopie sichtbar gemacht und durch optische Kohärenztomographie mit Angiographie objektiv beurteilt werden können.

In dieser biomedizinischen Studie wird die CA einzelner Patienten während einer Herzoperation mit CPB auf nicht-invasive Weise überwacht. Diese Daten würden Echtzeitanpassungen physiologischer Parameter ermöglichen und diese gleichzeitig innerhalb normaler Grenzen halten. Es wird erwartet, dass dadurch das Risiko einer CA-Beeinträchtigung und die Häufigkeit neurologischer Komplikationen nach einer solchen Operation verringert werden.

Das Glaukom ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Blindheit. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl der Menschen mit Glaukom zu, da die Prävalenz des Glaukoms mit zunehmendem Alter zunimmt. Kürzlich wurde der Einfluss von ICP auf die Glaukom-Optikusneuropathie hervorgehoben. Es wird angenommen, dass der Druckunterschied im Bereich des Sehnervs mit einer Schädigung der Axone der Ganglienzellen zusammenhängt, die durch die poröse Platte wandern. Die nichtinvasive ICP-Messung ist nützlich, um die Pathophysiologie des Glaukoms zu erklären, translaminäre Druckunterschiede zu beurteilen und neue Leitlinien für die Behandlung und Prävention des Glaukoms zu finden. Der retinale Blutfluss ist wie der zerebrale Blutfluss autoreguliert, die Autoregulation wird nur innerhalb bestimmter Grenzen des Perfusionsdrucks aufrechterhalten. Ein verringerter Augenperfusionsdruck beeinträchtigt die Autoregulation der Netzhaut und kann zur Entwicklung oder zum Fortschreiten einer Glaukom-Neuropathie führen. Und die Aktivität von Neuronen im Gehirn und in der Netzhaut führt zu lokalen Veränderungen der Blutzirkulation. Störungen dieser neurovaskulären Interaktion während der Glaukom-Neuropathie wurden nicht ausreichend untersucht. Die Einführung moderner Technologien in die klinische Praxis ermöglicht die qualitative und quantitative Bewertung autoregulatorischer Störungen und die Auswahl der optimalen Behandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten einbezogen, die in der Klinik für Augenkrankheiten des litauischen UHS-Krankenhauses behandelt werden, sowie Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation) in der Klinik für Herz-Kreislauf- und Thoraxchirurgie des litauischen UHS-Krankenhauses unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Kriterien für die Einbeziehung der CA-Überwachungsmethode in die Herzchirurgie:

  1. Alter 18-90 Jahre.
  2. Der Patient bestätigt nach dem Lesen des persönlichen Informationsformulars schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  3. Eine AVJS-Operation ist geplant.
  4. Vor der Operation wurden keine ophthalmologischen oder neurologischen Störungen festgestellt.

II. Kriterien für die Einbeziehung der CA-Überwachungsmethode in die Augenheilkunde:

  1. Alter 18-90 Jahre.
  2. Der Patient bestätigt nach dem Lesen des persönlichen Informationsformulars schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  3. Patienten mit Glaukomveränderungen im Sehnervenkopf und im Augenbereich sollen in die Studiengruppe aufgenommen werden.
  4. Die Kontrollgruppe umfasst Freiwillige, die kein Glaukom oder eine akute oder chronische nicht kompensierte Erkrankung haben, die die Ergebnisse der Studien beeinflussen könnte, sowie Alter und anthropometrische Daten aus anderen Studiengruppen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde keine schriftliche Einwilligung einer Person zur Teilnahme an einer biomedizinischen Forschung eingeholt;
  2. Personen unter 18 Jahren.
  3. Eine Frau, die schwanger werden könnte, schwanger ist oder stillt.
  4. Der Patient ist allergisch oder empfindlich gegenüber Lokalanästhetika.
  5. Patienten mit einer Augenerkrankung, die die Testergebnisse verfälschen kann, wenn der Forscher dies so entscheidet.
  6. Der Patient hatte eine Augenhöhlen- oder Augenverletzung.
  7. Hat eine akute oder chronische, aber aktuell verschlimmerte Atemwegserkrankung.
  8. Patienten mit nicht kompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (II-III AV-Block oder kardiogener Schock).
  9. Diabetes mellitus, der mit mehr als einem blutzuckersenkenden Mittel und/oder Insulininjektionen behandelt wird.
  10. Vor der Operation diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
  11. Geschichte neurologischer Erkrankungen
  12. Aus anderen Gründen (Hör-, Sehstörungen etc.) ist eine qualitative neuropsychologische Untersuchung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln. Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet. APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive ICP-Überwachung
Gruppe für Herzchirurgie
Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln. Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet. APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive ICP-Überwachung
Glaukom-Gruppe
Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln. Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet. APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive ICP-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigte zerebrale Autoregulation und Glaukom-Neuropathie
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der längsten Episode einer CA-Störung (Schwellenwert VRx > 0, Schwellenwert VRx > 0,2, Schwellenwert VRx > 0,4), die eine beeinträchtigte CA und die Veränderungen der Gefäßdichte ( %) des OCT-A-Makula-Temporalsektors zeigt, um den Verlauf der Glaukom-Neuropathie zu beurteilen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCD und Glaukom-Neuropathie
Zeitfenster: 5 Tage bis 1 Monat
. Postoperative kognitive Beeinträchtigung. Veränderungen der Gefäßdichte (%) des unteren temporalen Sektors der OCT-A-Papille des Sehnervs zur Überwachung struktureller Veränderungen bei Glaukom-Neuropathie
5 Tage bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nr.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Überwachung der zerebralen Autoregulation

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