- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04943458
Anwendung innovativer nicht-invasiver neuroprotektiver Technologie in der Herzchirurgie und Ophthalmologie
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und Delir (Inzidenz bis zu 42 %) nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) sind häufige postoperative Komplikationen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und das Sterberisiko erhöhen. Unsere früheren Studien bestätigen, dass postoperative POCD mit einer beeinträchtigten zerebralen Autoregulation (CA) und einem vorübergehend erhöhten Hirndruck (ICP) während der Operation verbunden sind. Die Ober- und Untergrenzen der CA sind individuell und variabel. Bei älteren Menschen ist die CA aufgrund der verminderten Elastizität der Hirngefäße bereits teilweise beeinträchtigt. Es ist nicht bekannt, welcher mittlere arterielle Druck für jeden einzelnen dieser Patienten optimal sein sollte. Um die Grenzen der CA zu individualisieren und postoperative neurologische Komplikationen zu verhindern, wäre es ideal, den Zustand der Gehirnblutgefäße zu objektivieren. Direkte Untersuchungen des zerebrovaskulären und vaskulären Status (CT-Angiographie) sind invasiv und komplex und werden daher nicht routinemäßig vor Herzoperationen durchgeführt. Der zerebrale Blutfluss und der Gefäßzustand können jedoch anhand von Netzhautblutgefäßen beurteilt werden, die als direkter Biomarker für zerebrovaskuläre Störungen gelten und durch Ophthalmoskopie sichtbar gemacht und durch optische Kohärenztomographie mit Angiographie objektiv beurteilt werden können.
In dieser biomedizinischen Studie wird die CA einzelner Patienten während einer Herzoperation mit CPB auf nicht-invasive Weise überwacht. Diese Daten würden Echtzeitanpassungen physiologischer Parameter ermöglichen und diese gleichzeitig innerhalb normaler Grenzen halten. Es wird erwartet, dass dadurch das Risiko einer CA-Beeinträchtigung und die Häufigkeit neurologischer Komplikationen nach einer solchen Operation verringert werden.
Das Glaukom ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Blindheit. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl der Menschen mit Glaukom zu, da die Prävalenz des Glaukoms mit zunehmendem Alter zunimmt. Kürzlich wurde der Einfluss von ICP auf die Glaukom-Optikusneuropathie hervorgehoben. Es wird angenommen, dass der Druckunterschied im Bereich des Sehnervs mit einer Schädigung der Axone der Ganglienzellen zusammenhängt, die durch die poröse Platte wandern. Die nichtinvasive ICP-Messung ist nützlich, um die Pathophysiologie des Glaukoms zu erklären, translaminäre Druckunterschiede zu beurteilen und neue Leitlinien für die Behandlung und Prävention des Glaukoms zu finden. Der retinale Blutfluss ist wie der zerebrale Blutfluss autoreguliert, die Autoregulation wird nur innerhalb bestimmter Grenzen des Perfusionsdrucks aufrechterhalten. Ein verringerter Augenperfusionsdruck beeinträchtigt die Autoregulation der Netzhaut und kann zur Entwicklung oder zum Fortschreiten einer Glaukom-Neuropathie führen. Und die Aktivität von Neuronen im Gehirn und in der Netzhaut führt zu lokalen Veränderungen der Blutzirkulation. Störungen dieser neurovaskulären Interaktion während der Glaukom-Neuropathie wurden nicht ausreichend untersucht. Die Einführung moderner Technologien in die klinische Praxis ermöglicht die qualitative und quantitative Bewertung autoregulatorischer Störungen und die Auswahl der optimalen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekrutierung
- Milda Svagzdiene
-
Kontakt:
- Svagzdiene
- Telefonnummer: +37061203924
- E-Mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Kriterien für die Einbeziehung der CA-Überwachungsmethode in die Herzchirurgie:
- Alter 18-90 Jahre.
- Der Patient bestätigt nach dem Lesen des persönlichen Informationsformulars schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Eine AVJS-Operation ist geplant.
- Vor der Operation wurden keine ophthalmologischen oder neurologischen Störungen festgestellt.
II. Kriterien für die Einbeziehung der CA-Überwachungsmethode in die Augenheilkunde:
- Alter 18-90 Jahre.
- Der Patient bestätigt nach dem Lesen des persönlichen Informationsformulars schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit Glaukomveränderungen im Sehnervenkopf und im Augenbereich sollen in die Studiengruppe aufgenommen werden.
- Die Kontrollgruppe umfasst Freiwillige, die kein Glaukom oder eine akute oder chronische nicht kompensierte Erkrankung haben, die die Ergebnisse der Studien beeinflussen könnte, sowie Alter und anthropometrische Daten aus anderen Studiengruppen.
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine schriftliche Einwilligung einer Person zur Teilnahme an einer biomedizinischen Forschung eingeholt;
- Personen unter 18 Jahren.
- Eine Frau, die schwanger werden könnte, schwanger ist oder stillt.
- Der Patient ist allergisch oder empfindlich gegenüber Lokalanästhetika.
- Patienten mit einer Augenerkrankung, die die Testergebnisse verfälschen kann, wenn der Forscher dies so entscheidet.
- Der Patient hatte eine Augenhöhlen- oder Augenverletzung.
- Hat eine akute oder chronische, aber aktuell verschlimmerte Atemwegserkrankung.
- Patienten mit nicht kompensierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (II-III AV-Block oder kardiogener Schock).
- Diabetes mellitus, der mit mehr als einem blutzuckersenkenden Mittel und/oder Insulininjektionen behandelt wird.
- Vor der Operation diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
- Geschichte neurologischer Erkrankungen
- Aus anderen Gründen (Hör-, Sehstörungen etc.) ist eine qualitative neuropsychologische Untersuchung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
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Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln.
Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet.
APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
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Gruppe für Herzchirurgie
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Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln.
Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet.
APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
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Glaukom-Gruppe
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Die Patienten werden mithilfe eines Vittamed 505-Monitors auf zerebrale Autoregulation überwacht, um die Dynamik des Autoregulationsindex VRx (t) zu ermitteln.
Der intrakranielle Druck (ICP) wird auch durch nicht-invasiven Ultraschall mithilfe eines robotischen TCD-Geräts, Dolphin4D (Israel), gemessen, das gleichzeitig den MCA-Blutfluss in beiden Gehirnhälften aufzeichnet.
APAs werden anhand mathematischer Modelle bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigte zerebrale Autoregulation und Glaukom-Neuropathie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer der längsten Episode einer CA-Störung (Schwellenwert VRx > 0, Schwellenwert VRx > 0,2, Schwellenwert VRx > 0,4), die eine beeinträchtigte CA und die Veränderungen der Gefäßdichte ( %) des OCT-A-Makula-Temporalsektors zeigt, um den Verlauf der Glaukom-Neuropathie zu beurteilen.
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POCD und Glaukom-Neuropathie
Zeitfenster: 5 Tage bis 1 Monat
|
. Postoperative kognitive Beeinträchtigung.
Veränderungen der Gefäßdichte (%) des unteren temporalen Sektors der OCT-A-Papille des Sehnervs zur Überwachung struktureller Veränderungen bei Glaukom-Neuropathie
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5 Tage bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nr.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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