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Aplicación de Tecnología Neuroprotectora No Invasiva Innovadora en Cirugía Cardíaca y Oftalmología

4 de abril de 2022 actualizado por: Milda Svagzdiene

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y el delirio (incidencia de hasta el 42 %) después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) son complicaciones posoperatorias comunes que deterioran la calidad de vida del paciente y aumentan el riesgo de muerte. Nuestros estudios previos confirman que la POCD posoperatoria se asocia con una alteración de la autorregulación cerebral (CA) y un aumento momentáneo de la presión intracraneal (PIC) durante la cirugía. Los límites superior e inferior de CA son individuales y variables. En los ancianos, la CA ya está parcialmente alterada debido a la disminución de la elasticidad vascular cerebral. No se conoce cuál debería ser la presión arterial media óptima para cada uno de estos pacientes individualmente. Para individualizar los límites de la AC y prevenir complicaciones neurológicas postoperatorias, sería ideal objetivar el estado de los vasos sanguíneos cerebrales. Los estudios directos del estado cerebrovascular y vascular (angiografía por TC) son invasivos y complejos y, por lo tanto, no se realizan de forma rutinaria antes de la cirugía cardíaca. Sin embargo, el flujo sanguíneo cerebral y el estado vascular pueden evaluarse mediante los vasos sanguíneos de la retina, lo que puede considerarse un biomarcador directo de los trastornos cerebrovasculares y puede visualizarse mediante oftalmoscopia y evaluarse objetivamente mediante tomografía óptica coherente con angiografía.

En este estudio biomédico, se controlará la CA de cada paciente de forma no invasiva durante la cirugía cardíaca con CEC. Estos datos permitirían ajustes en tiempo real a los parámetros fisiológicos manteniéndolos dentro de los límites normales. Se espera que esto reduzca el riesgo de deterioro de la CA y reduzca la incidencia de complicaciones neurológicas después de dicha cirugía.

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en el mundo. A medida que la población envejece, el número de personas con glaucoma aumenta a medida que aumenta la prevalencia del glaucoma con la edad. Recientemente, se ha destacado la influencia de la PIC en la neuropatía óptica por glaucoma. Se cree que la diferencia de presión en el área del nervio óptico puede estar relacionada con el daño a los axones de las células ganglionares que pasan a través de la placa porosa. La medición no invasiva de la PIC es útil para explicar la fisiopatología del glaucoma, evaluar los diferenciales de presión translaminar y buscar nuevas pautas para el tratamiento y la prevención del glaucoma. El flujo sanguíneo retinal, como el flujo sanguíneo cerebral, está autorregulado, la autorregulación se mantiene solo dentro de ciertos límites de presión de perfusión. La disminución de la presión de perfusión ocular altera la autorregulación de la retina y puede provocar el desarrollo o la progresión de la neuropatía por glaucoma. Y la actividad de las neuronas en el cerebro y la retina provoca cambios locales en la circulación sanguínea. La interrupción de esta interacción neurovascular durante la neuropatía por glaucoma no se ha estudiado adecuadamente. La introducción de tecnologías modernas en la práctica clínica permite la evaluación cualitativa y cuantitativa de los trastornos de autorregulación y la selección del tratamiento óptimo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes tratados en la Clínica de Enfermedades Oculares del Hospital de UHS de Lituania y pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria) en la Clínica de Cirugía Cardiovascular y Torácica del Hospital de UHS de Lituania.

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Criterios para la inclusión del método de monitorización de CA en cirugía cardiaca:

  1. Edad 18-90 años.
  2. El paciente, luego de leer el formulario de información personal, confirma por escrito su consentimiento para participar en el estudio.
  3. Se planea una operación AVJS.
  4. No se han identificado trastornos oftalmológicos o neurológicos previos a la cirugía.

II. Criterios para la inclusión del método de monitorización de CA en oftalmología:

  1. Edad 18-90 años.
  2. El paciente, luego de leer el formulario de información personal, confirma por escrito su consentimiento para participar en el estudio.
  3. Los pacientes con cambios de glaucoma en el disco óptico y el área de los ojos se incluirán en el grupo de estudio.
  4. El grupo de control incluirá voluntarios que estén libres de glaucoma, enfermedad aguda o crónica no compensada que pueda afectar los resultados de los estudios, y edad y datos antropométricos de otros grupos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No se ha obtenido el consentimiento por escrito de una persona para participar en una investigación biomédica;
  2. Personas menores de 18 años.
  3. Una mujer que puede quedar embarazada, estar embarazada o amamantando.
  4. El paciente es alérgico o sensible a los anestésicos locales.
  5. Pacientes con una enfermedad ocular que pueda distorsionar los resultados de la prueba, si así lo decide el investigador.
  6. El paciente tenía una lesión orbitaria u ocular.
  7. Tiene una enfermedad respiratoria aguda o crónica pero actualmente exacerbada.
  8. Pacientes con enfermedades cardiovasculares no compensadas (bloqueo AV II-III o shock cardiogénico).
  9. Diabetes mellitus tratada con más de un hipoglucemiante y/o inyecciones de insulina.
  10. Deterioro cognitivo diagnosticado antes de la cirugía
  11. Historia de las enfermedades neurológicas
  12. No es posible realizar un examen neuropsicológico cualitativo por otras razones (trastornos auditivos, visuales, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Se controlará la autorregulación cerebral de los pacientes mediante un monitor Vittamed 505 para identificar la dinámica del índice de autorregulación VRx (t). La presión intracraneal (PIC) también se medirá mediante ultrasonido no invasivo utilizando un dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultáneamente el flujo sanguíneo de la MCA en ambos hemisferios del cerebro. Los APA se evaluarán mediante modelos matemáticos.
Otros nombres:
  • Monitoreo de PIC no invasivo
Grupo de cirugia cardiaca
Se controlará la autorregulación cerebral de los pacientes mediante un monitor Vittamed 505 para identificar la dinámica del índice de autorregulación VRx (t). La presión intracraneal (PIC) también se medirá mediante ultrasonido no invasivo utilizando un dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultáneamente el flujo sanguíneo de la MCA en ambos hemisferios del cerebro. Los APA se evaluarán mediante modelos matemáticos.
Otros nombres:
  • Monitoreo de PIC no invasivo
Grupo de glaucoma
Se controlará la autorregulación cerebral de los pacientes mediante un monitor Vittamed 505 para identificar la dinámica del índice de autorregulación VRx (t). La presión intracraneal (PIC) también se medirá mediante ultrasonido no invasivo utilizando un dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultáneamente el flujo sanguíneo de la MCA en ambos hemisferios del cerebro. Los APA se evaluarán mediante modelos matemáticos.
Otros nombres:
  • Monitoreo de PIC no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la autorregulación cerebral y neuropatía por glaucoma
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del episodio más largo del trastorno CA (umbral VRx> 0, umbral VRx> 0,2, umbral VRx> 0,4) que muestra el deterioro de la CA y los cambios en la densidad vascular (%) del sector temporal macular OCT-A que evalúa el curso de la neuropatía por glaucoma.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POCD y neuropatía por glaucoma
Periodo de tiempo: 5 días hasta 1 mes
. Deterioro cognitivo postoperatorio. Cambios en la densidad vascular (%) del sector temporal inferior del disco del nervio óptico OCT-A para monitorear cambios estructurales en la neuropatía por glaucoma
5 días hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nr.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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