Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af innovativ ikke-invasiv neurobeskyttende teknologi i hjertekirurgi og oftalmologi

4. april 2022 opdateret af: Milda Svagzdiene

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og delirium (hyppighed op til 42 %) efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er almindelige postoperative komplikationer, der forringer patientens livskvalitet og øger risikoen for død. Vores tidligere undersøgelser bekræfter, at postoperativ POCD er forbundet med nedsat cerebral autoregulering (CA) og momentant øget intrakranielt tryk (ICP) under operationen. De øvre og nedre grænser for CA er individuelle og variable. Hos ældre er CA allerede delvist svækket på grund af nedsat cerebral vaskulær elasticitet. Hvad der bør være det optimale middelarterietryk for hver af disse patienter individuelt, vides ikke. For at individualisere grænserne for CA og forhindre postoperative neurologiske komplikationer, ville det være ideelt at objektivere tilstanden af ​​cerebrale blodkar. Direkte undersøgelser af cerebrovaskulær og vaskulær status (CT-angiografi) er invasive og komplekse og udføres derfor ikke rutinemæssigt før hjertekirurgi. Cerebral blodgennemstrømning og vaskulær tilstand kan dog vurderes af retinale blodkar, som kan betragtes som en direkte biomarkør for cerebrovaskulære lidelser og kan visualiseres ved oftalmoskopi og objektivt vurderes ved optisk kohærent tomografi med angiografi.

I denne biomedicinske undersøgelse vil den enkelte patient CA blive overvåget på en ikke-invasiv måde under hjertekirurgi med CPB. Disse data ville tillade justeringer i realtid af fysiologiske parametre, mens de holdes inden for normale grænser. Dette forventes at reducere risikoen for CA-svækkelse og reducere forekomsten af ​​neurologiske komplikationer efter en sådan operation.

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til irreversibel blindhed i verden. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger antallet af mennesker med glaukom i takt med, at forekomsten af ​​glaukom stiger med alderen. For nylig er indflydelsen af ​​ICP på glaukom optisk neuropati blevet fremhævet. Det menes, at trykforskellen i synsnerveområdet kan være relateret til beskadigelse af axonerne af gangliecellerne, der passerer gennem den porøse plade. Non-invasiv ICP-måling er nyttig til at forklare patofysiologien af ​​glaukom, vurdere translaminære trykforskelle og søge nye retningslinjer for behandling og forebyggelse af glaukom. Nethindens blodgennemstrømning, ligesom cerebral blodgennemstrømning, er autoreguleret, autoregulering opretholdes kun inden for visse grænser for perfusionstryk. Nedsat okulært perfusionstryk svækker retinal autoregulering og kan føre til udvikling eller progression af glaukom-neuropati. Og neuronernes aktivitet i hjernen og nethinden forårsager lokale ændringer i blodcirkulationen. Afbrydelse af denne neurovaskulære interaktion under glaukom-neuropati er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Introduktionen af ​​moderne teknologier i klinisk praksis muliggør kvalitativ og kvantitativ vurdering af autoregulatoriske lidelser og valg af optimal behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på klinikken for øjensygdomme, hospitalet i litauisk UHS og patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypass-operation) på klinikken for kardiovaskulær og thoraxkirurgi, Hospital of Lithuanian UHS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Kriterier for inddragelse af CA-overvågningsmetoden i hjertekirurgi:

  1. Alder 18-90 år.
  2. Efter at have læst formularen med personlige oplysninger bekræfter patienten skriftligt sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. En AVJS-operation er planlagt.
  4. Ingen oftalmologiske eller neurologiske lidelser er blevet identificeret før operationen.

II. Kriterier for inddragelse af CA-overvågningsmetoden i oftalmologi:

  1. Alder 18-90 år.
  2. Efter at have læst formularen med personlige oplysninger bekræfter patienten skriftligt sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter med glaukomforandringer i den optiske diskus og øjenområdet skal inkluderes i undersøgelsesgruppen.
  4. Kontrolgruppen skal omfatte frivillige, der er fri for glaukom, akut eller kronisk ukompenseret sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelserne, og alders- og antropometriske data fra andre undersøgelsesgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ikke indhentet skriftligt samtykke fra en person til at deltage i en biomedicinsk forskning;
  2. Personer under 18 år.
  3. En kvinde, der kan blive gravid, være gravid eller ammende.
  4. Patienten er allergisk eller følsom over for lokalbedøvelse.
  5. Patienter med en øjensygdom, der kan forvrænge resultaterne af testen, hvis forskeren beslutter det.
  6. Patienten havde en orbital- eller øjenskade.
  7. Har en akut eller kronisk, men i øjeblikket forværret luftvejssygdom.
  8. Patienter med ukompenserede kardiovaskulære sygdomme (II-III AV-blok eller kardiogent shock).
  9. Diabetes mellitus behandlet med mere end ét hypoglykæmisk middel og/eller insulininjektioner.
  10. Kognitiv svækkelse diagnosticeret før operationen
  11. Historie om neurologiske sygdomme
  12. Det er ikke muligt at foretage en kvalitativ neuropsykologisk undersøgelse på grund af andre årsager (høre-, syns-, osv. lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t). Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele. APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv ICP-overvågning
Hjertekirurgi gruppe
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t). Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele. APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv ICP-overvågning
Grøn stær gruppe
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t). Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele. APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv ICP-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat cerebral autoregulering og glaukom neuropati
Tidsramme: 1 dage
Varigheden af ​​den længste episode af CA-lidelse (tærskel VRx> 0, tærskel VRx> 0,2, tærskelværdi VRx> 0,4), der viser svækket CA og ændringerne i vaskulær tæthed (%) af OCT-A makulær temporal sektor, der vurderer forløbet af glaukom-neuropati.
1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCD og glaukom neuropati
Tidsramme: 5 dage op til 1 måned
. Postoperativ kognitiv svækkelse. Ændringer i vaskulær tæthed (%) af den nedre temporale sektor af OCT-A optisk nervedisk til overvågning af strukturelle ændringer i glaukom-neuropati
5 dage op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nr.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af cerebral autoregulering

Abonner