- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943458
Anvendelse af innovativ ikke-invasiv neurobeskyttende teknologi i hjertekirurgi og oftalmologi
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og delirium (hyppighed op til 42 %) efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er almindelige postoperative komplikationer, der forringer patientens livskvalitet og øger risikoen for død. Vores tidligere undersøgelser bekræfter, at postoperativ POCD er forbundet med nedsat cerebral autoregulering (CA) og momentant øget intrakranielt tryk (ICP) under operationen. De øvre og nedre grænser for CA er individuelle og variable. Hos ældre er CA allerede delvist svækket på grund af nedsat cerebral vaskulær elasticitet. Hvad der bør være det optimale middelarterietryk for hver af disse patienter individuelt, vides ikke. For at individualisere grænserne for CA og forhindre postoperative neurologiske komplikationer, ville det være ideelt at objektivere tilstanden af cerebrale blodkar. Direkte undersøgelser af cerebrovaskulær og vaskulær status (CT-angiografi) er invasive og komplekse og udføres derfor ikke rutinemæssigt før hjertekirurgi. Cerebral blodgennemstrømning og vaskulær tilstand kan dog vurderes af retinale blodkar, som kan betragtes som en direkte biomarkør for cerebrovaskulære lidelser og kan visualiseres ved oftalmoskopi og objektivt vurderes ved optisk kohærent tomografi med angiografi.
I denne biomedicinske undersøgelse vil den enkelte patient CA blive overvåget på en ikke-invasiv måde under hjertekirurgi med CPB. Disse data ville tillade justeringer i realtid af fysiologiske parametre, mens de holdes inden for normale grænser. Dette forventes at reducere risikoen for CA-svækkelse og reducere forekomsten af neurologiske komplikationer efter en sådan operation.
Grøn stær er en af de førende årsager til irreversibel blindhed i verden. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger antallet af mennesker med glaukom i takt med, at forekomsten af glaukom stiger med alderen. For nylig er indflydelsen af ICP på glaukom optisk neuropati blevet fremhævet. Det menes, at trykforskellen i synsnerveområdet kan være relateret til beskadigelse af axonerne af gangliecellerne, der passerer gennem den porøse plade. Non-invasiv ICP-måling er nyttig til at forklare patofysiologien af glaukom, vurdere translaminære trykforskelle og søge nye retningslinjer for behandling og forebyggelse af glaukom. Nethindens blodgennemstrømning, ligesom cerebral blodgennemstrømning, er autoreguleret, autoregulering opretholdes kun inden for visse grænser for perfusionstryk. Nedsat okulært perfusionstryk svækker retinal autoregulering og kan føre til udvikling eller progression af glaukom-neuropati. Og neuronernes aktivitet i hjernen og nethinden forårsager lokale ændringer i blodcirkulationen. Afbrydelse af denne neurovaskulære interaktion under glaukom-neuropati er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Introduktionen af moderne teknologier i klinisk praksis muliggør kvalitativ og kvantitativ vurdering af autoregulatoriske lidelser og valg af optimal behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Milda Svagzdiene
-
Kontakt:
- Svagzdiene
- Telefonnummer: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Kriterier for inddragelse af CA-overvågningsmetoden i hjertekirurgi:
- Alder 18-90 år.
- Efter at have læst formularen med personlige oplysninger bekræfter patienten skriftligt sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- En AVJS-operation er planlagt.
- Ingen oftalmologiske eller neurologiske lidelser er blevet identificeret før operationen.
II. Kriterier for inddragelse af CA-overvågningsmetoden i oftalmologi:
- Alder 18-90 år.
- Efter at have læst formularen med personlige oplysninger bekræfter patienten skriftligt sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med glaukomforandringer i den optiske diskus og øjenområdet skal inkluderes i undersøgelsesgruppen.
- Kontrolgruppen skal omfatte frivillige, der er fri for glaukom, akut eller kronisk ukompenseret sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelserne, og alders- og antropometriske data fra andre undersøgelsesgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke indhentet skriftligt samtykke fra en person til at deltage i en biomedicinsk forskning;
- Personer under 18 år.
- En kvinde, der kan blive gravid, være gravid eller ammende.
- Patienten er allergisk eller følsom over for lokalbedøvelse.
- Patienter med en øjensygdom, der kan forvrænge resultaterne af testen, hvis forskeren beslutter det.
- Patienten havde en orbital- eller øjenskade.
- Har en akut eller kronisk, men i øjeblikket forværret luftvejssygdom.
- Patienter med ukompenserede kardiovaskulære sygdomme (II-III AV-blok eller kardiogent shock).
- Diabetes mellitus behandlet med mere end ét hypoglykæmisk middel og/eller insulininjektioner.
- Kognitiv svækkelse diagnosticeret før operationen
- Historie om neurologiske sygdomme
- Det er ikke muligt at foretage en kvalitativ neuropsykologisk undersøgelse på grund af andre årsager (høre-, syns-, osv. lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t).
Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele.
APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
|
|
Hjertekirurgi gruppe
|
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t).
Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele.
APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
|
|
Grøn stær gruppe
|
Patienter vil blive overvåget for cerebral autoregulering ved hjælp af en Vittamed 505 monitor for at identificere dynamikken i autoreguleringsindekset VRx (t).
Intrakranielt tryk (ICP) vil også blive målt ved non-invasiv ultralyd ved hjælp af en robot TCD-enhed, Dolphin4D (Israel), som samtidigt registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdele.
APA'er vil blive vurderet ved hjælp af matematiske modeller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat cerebral autoregulering og glaukom neuropati
Tidsramme: 1 dage
|
Varigheden af den længste episode af CA-lidelse (tærskel VRx> 0, tærskel VRx> 0,2, tærskelværdi VRx> 0,4), der viser svækket CA og ændringerne i vaskulær tæthed (%) af OCT-A makulær temporal sektor, der vurderer forløbet af glaukom-neuropati.
|
1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCD og glaukom neuropati
Tidsramme: 5 dage op til 1 måned
|
. Postoperativ kognitiv svækkelse.
Ændringer i vaskulær tæthed (%) af den nedre temporale sektor af OCT-A optisk nervedisk til overvågning af strukturelle ændringer i glaukom-neuropati
|
5 dage op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nr.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning af cerebral autoregulering
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetOxygenering af ekstra kropsmembranerFrankrig
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling