Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av innovativ ikke-invasiv nevrobeskyttende teknologi i hjertekirurgi og oftalmologi

4. april 2022 oppdatert av: Milda Svagzdiene

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og delirium (forekomst opptil 42 %) etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er vanlige postoperative komplikasjoner som svekker pasientens livskvalitet og øker risikoen for død. Våre tidligere studier bekrefter at postoperativ POCD er assosiert med svekket cerebral autoregulering (CA) og momentant økt intrakranielt trykk (ICP) under operasjonen. De øvre og nedre grensene for CA er individuelle og variable. Hos eldre er CA allerede delvis svekket på grunn av redusert cerebral vaskulær elastisitet. Hva som bør være det optimale gjennomsnittlige arterielle trykket for hver av disse pasientene individuelt er ikke kjent. For å individualisere grensene for CA og forhindre postoperative nevrologiske komplikasjoner, ville det være ideelt å objektivisere tilstanden til cerebrale blodårer. Direkte studier av cerebrovaskulær og vaskulær status (CT angiografi) er invasive og komplekse, og utføres derfor ikke rutinemessig før hjertekirurgi. Imidlertid kan cerebral blodstrøm og vaskulær tilstand vurderes av retinale blodårer, som kan betraktes som en direkte biomarkør for cerebrovaskulære lidelser og kan visualiseres ved oftalmoskopi og objektivt vurderes ved optisk koherent tomografi med angiografi.

I denne biomedisinske studien vil CA overvåkes på en ikke-invasiv måte under hjertekirurgi med CPB. Disse dataene vil tillate sanntidsjusteringer av fysiologiske parametere mens de holdes innenfor normale grenser. Dette forventes å redusere risikoen for svekkelse av CA og redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner etter slik operasjon.

Glaukom er en av de viktigste årsakene til irreversibel blindhet i verden. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker antallet mennesker med glaukom ettersom forekomsten av glaukom øker med alderen. Nylig har påvirkningen av ICP på glaukom optisk nevropati blitt fremhevet. Det antas at trykkforskjellen i synsnerveområdet kan være relatert til skade på aksonene til ganglioncellene som passerer gjennom den porøse platen. Ikke-invasiv ICP-måling er nyttig for å forklare patofysiologien til glaukom, vurdere translaminære trykkforskjeller og søke nye retningslinjer for behandling og forebygging av glaukom. Retinal blodstrøm, som cerebral blodstrøm, er autoregulert, autoregulering opprettholdes kun innenfor visse grenser for perfusjonstrykk. Redusert okulært perfusjonstrykk svekker retinal autoregulering og kan føre til utvikling eller progresjon av glaukomnevropati. Og aktiviteten til nevroner i hjernen og netthinnen forårsaker lokale endringer i blodsirkulasjonen. Forstyrrelse av denne nevrovaskulære interaksjonen under glaukom-nevropati har ikke blitt tilstrekkelig studert. Innføringen av moderne teknologier i klinisk praksis muliggjør kvalitativ og kvantitativ vurdering av autoregulatoriske lidelser og valg av optimal behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter behandlet ved Clinic of Eye Diseases, Hospital of Lithuanian UHS og pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon) ved Clinic of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Hospital of Lithuanian UHS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Kriterier for inkludering av CA-overvåkingsmetoden i hjertekirurgi:

  1. Alder 18-90 år.
  2. Pasienten, etter å ha lest personopplysningsskjemaet, bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien.
  3. En AVJS-operasjon er planlagt.
  4. Ingen oftalmologiske eller nevrologiske lidelser er identifisert før operasjonen.

II. Kriterier for inkludering av CA-overvåkingsmetoden i oftalmologi:

  1. Alder 18-90 år.
  2. Pasienten, etter å ha lest personopplysningsskjemaet, bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien.
  3. Pasienter med glaukomforandringer i optikkskiven og øyeområdet skal inkluderes i studiegruppen.
  4. Kontrollgruppen skal inkludere frivillige som er fri for glaukom, akutt eller kronisk ukompensert sykdom som kan påvirke resultatene av studiene, og alders- og antropometriske data fra andre studiegrupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er ikke innhentet skriftlig samtykke fra en person til å delta i en biomedisinsk forskning;
  2. Personer under 18 år.
  3. En kvinne som kan bli gravid, være gravid eller ammende.
  4. Pasienten er allergisk eller følsom for lokalbedøvelse.
  5. Pasienter med en øyesykdom som kan forvrenge resultatene av testen, hvis forskeren bestemmer det.
  6. Pasienten hadde en orbital- eller øyeskade.
  7. Har en akutt eller kronisk, men for øyeblikket forverret luftveissykdom.
  8. Pasienter med ukompenserte kardiovaskulære sykdommer (II-III AV-blokk eller kardiogent sjokk).
  9. Diabetes mellitus behandlet med mer enn ett hypoglykemisk middel og/eller insulininjeksjoner.
  10. Kognitiv svikt diagnostisert før operasjonen
  11. Historie om nevrologiske sykdommer
  12. Det er ikke mulig å utføre en kvalitativ nevropsykologisk undersøkelse på grunn av andre årsaker (hørsels-, syn, etc. lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t). Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene. TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ICP-overvåking
Hjertekirurgigruppe
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t). Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene. TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ICP-overvåking
Grønn stær gruppe
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t). Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene. TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ICP-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt cerebral autoregulering og glaukomnevropati
Tidsramme: 1 dager
Varighet av den lengste episoden av CA-lidelse (terskel VRx> 0, terskel VRx> 0,2, terskel VRx> 0,4) som viser svekket CA og endringene i vaskulær tetthet (%) av OCT-A makulær temporal sektor som vurderer forløpet av glaukomnevropati.
1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POCD og glaukom-nevropati
Tidsramme: 5 dager opptil 1 måned
. Postoperativ kognitiv svikt. Endringer i vaskulær tetthet (%) av den nedre temporale sektoren av OCT-A optisk nerveskive for overvåking av strukturelle endringer i glaukomnevropati
5 dager opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nr.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåking av cerebral autoregulering

3
Abonnere