- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943458
Anvendelse av innovativ ikke-invasiv nevrobeskyttende teknologi i hjertekirurgi og oftalmologi
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og delirium (forekomst opptil 42 %) etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er vanlige postoperative komplikasjoner som svekker pasientens livskvalitet og øker risikoen for død. Våre tidligere studier bekrefter at postoperativ POCD er assosiert med svekket cerebral autoregulering (CA) og momentant økt intrakranielt trykk (ICP) under operasjonen. De øvre og nedre grensene for CA er individuelle og variable. Hos eldre er CA allerede delvis svekket på grunn av redusert cerebral vaskulær elastisitet. Hva som bør være det optimale gjennomsnittlige arterielle trykket for hver av disse pasientene individuelt er ikke kjent. For å individualisere grensene for CA og forhindre postoperative nevrologiske komplikasjoner, ville det være ideelt å objektivisere tilstanden til cerebrale blodårer. Direkte studier av cerebrovaskulær og vaskulær status (CT angiografi) er invasive og komplekse, og utføres derfor ikke rutinemessig før hjertekirurgi. Imidlertid kan cerebral blodstrøm og vaskulær tilstand vurderes av retinale blodårer, som kan betraktes som en direkte biomarkør for cerebrovaskulære lidelser og kan visualiseres ved oftalmoskopi og objektivt vurderes ved optisk koherent tomografi med angiografi.
I denne biomedisinske studien vil CA overvåkes på en ikke-invasiv måte under hjertekirurgi med CPB. Disse dataene vil tillate sanntidsjusteringer av fysiologiske parametere mens de holdes innenfor normale grenser. Dette forventes å redusere risikoen for svekkelse av CA og redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner etter slik operasjon.
Glaukom er en av de viktigste årsakene til irreversibel blindhet i verden. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker antallet mennesker med glaukom ettersom forekomsten av glaukom øker med alderen. Nylig har påvirkningen av ICP på glaukom optisk nevropati blitt fremhevet. Det antas at trykkforskjellen i synsnerveområdet kan være relatert til skade på aksonene til ganglioncellene som passerer gjennom den porøse platen. Ikke-invasiv ICP-måling er nyttig for å forklare patofysiologien til glaukom, vurdere translaminære trykkforskjeller og søke nye retningslinjer for behandling og forebygging av glaukom. Retinal blodstrøm, som cerebral blodstrøm, er autoregulert, autoregulering opprettholdes kun innenfor visse grenser for perfusjonstrykk. Redusert okulært perfusjonstrykk svekker retinal autoregulering og kan føre til utvikling eller progresjon av glaukomnevropati. Og aktiviteten til nevroner i hjernen og netthinnen forårsaker lokale endringer i blodsirkulasjonen. Forstyrrelse av denne nevrovaskulære interaksjonen under glaukom-nevropati har ikke blitt tilstrekkelig studert. Innføringen av moderne teknologier i klinisk praksis muliggjør kvalitativ og kvantitativ vurdering av autoregulatoriske lidelser og valg av optimal behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Milda Svagzdiene
-
Ta kontakt med:
- Svagzdiene
- Telefonnummer: +37061203924
- E-post: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Kriterier for inkludering av CA-overvåkingsmetoden i hjertekirurgi:
- Alder 18-90 år.
- Pasienten, etter å ha lest personopplysningsskjemaet, bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien.
- En AVJS-operasjon er planlagt.
- Ingen oftalmologiske eller nevrologiske lidelser er identifisert før operasjonen.
II. Kriterier for inkludering av CA-overvåkingsmetoden i oftalmologi:
- Alder 18-90 år.
- Pasienten, etter å ha lest personopplysningsskjemaet, bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Pasienter med glaukomforandringer i optikkskiven og øyeområdet skal inkluderes i studiegruppen.
- Kontrollgruppen skal inkludere frivillige som er fri for glaukom, akutt eller kronisk ukompensert sykdom som kan påvirke resultatene av studiene, og alders- og antropometriske data fra andre studiegrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ikke innhentet skriftlig samtykke fra en person til å delta i en biomedisinsk forskning;
- Personer under 18 år.
- En kvinne som kan bli gravid, være gravid eller ammende.
- Pasienten er allergisk eller følsom for lokalbedøvelse.
- Pasienter med en øyesykdom som kan forvrenge resultatene av testen, hvis forskeren bestemmer det.
- Pasienten hadde en orbital- eller øyeskade.
- Har en akutt eller kronisk, men for øyeblikket forverret luftveissykdom.
- Pasienter med ukompenserte kardiovaskulære sykdommer (II-III AV-blokk eller kardiogent sjokk).
- Diabetes mellitus behandlet med mer enn ett hypoglykemisk middel og/eller insulininjeksjoner.
- Kognitiv svikt diagnostisert før operasjonen
- Historie om nevrologiske sykdommer
- Det er ikke mulig å utføre en kvalitativ nevropsykologisk undersøkelse på grunn av andre årsaker (hørsels-, syn, etc. lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
|
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t).
Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene.
TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
|
Hjertekirurgigruppe
|
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t).
Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene.
TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
|
Grønn stær gruppe
|
Pasienter vil bli overvåket for cerebral autoregulering ved hjelp av en Vittamed 505-monitor for å identifisere dynamikken til autoreguleringsindeksen VRx (t).
Intrakranielt trykk (ICP) vil også bli målt ved ikke-invasiv ultralyd ved bruk av en robot TCD-enhet, Dolphin4D (Israel), som samtidig registrerer MCA-blodstrøm i begge hjernehalvdelene.
TFO vil bli vurdert ved hjelp av matematiske modeller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsatt cerebral autoregulering og glaukomnevropati
Tidsramme: 1 dager
|
Varighet av den lengste episoden av CA-lidelse (terskel VRx> 0, terskel VRx> 0,2, terskel VRx> 0,4) som viser svekket CA og endringene i vaskulær tetthet (%) av OCT-A makulær temporal sektor som vurderer forløpet av glaukomnevropati.
|
1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POCD og glaukom-nevropati
Tidsramme: 5 dager opptil 1 måned
|
. Postoperativ kognitiv svikt.
Endringer i vaskulær tetthet (%) av den nedre temporale sektoren av OCT-A optisk nerveskive for overvåking av strukturelle endringer i glaukomnevropati
|
5 dager opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nr.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvåking av cerebral autoregulering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtEkstrakorporal membran oksygeneringFrankrike
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet