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パーキンソン病のうつ病治療のためのケタミン (KET-PD)

2025年12月1日 更新者:Sophie Holmes、Yale University

パーキンソン病のうつ病治療のためのケタミン (KET-PD)

この研究の主な目的は、PD患者のプラセボと比較して、反復投与ケタミン注入パラダイムの有効性と安全性を調べることです.

各アームの参加者のサブセットは、ベースラインおよび治療後の PET および fMRI スキャンを受け、シナプス密度の変化と機能ネットワークの再編成が PD におけるケタミンの推定抗うつ効果の根底にあるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、パーキンソン病 (PD) におけるうつ病の治療に対するケタミンの有効性を、並行する二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 (RCT) で評価します。 イメージングは​​、ケタミン治療の機械的効果を調べるために使用されます。 具体的には、研究者は陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用してシナプス密度を測定し、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して機能的結合を測定します。 研究者らは、一連のケタミン治療により、プラセボと比較してうつ病の重症度が大幅に低下すると仮定しています. 機械的に、ケタミンは機能ネットワークの再編成とシナプス密度の増加をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40~80歳の男性または女性
  2. -パーキンソン病、ステージ1、2、または3の臨床診断 Hoehn and Yahr Scaleによって決定される
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定された大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たし、MADRS で少なくとも 15 を満たし、うつ病の PD 患者と非うつ病の PD 患者の間で最大の差別を示しています。
  4. -生殖能力のある女性の場合、スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。
  5. -研究期間中、アルコール、大麻、ニコチン、カフェイン以外の乱用薬物の禁欲。
  6. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  7. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 認知症の存在とモントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 18 未満。
  2. -MDDを除く原発性精神障害(MINIによって決定される)
  3. 意図的な積極的な自殺念慮
  4. 過去2年間の物質依存歴
  5. 現在の物質使用障害、タバコ使用障害を除く
  6. -ケタミンによる以前の臨床精神医学的治療またはケタミンの以前のレクリエーション使用
  7. 病歴または現在の重要な医療(例: 心血管、腎臓)、または神経 (例: -脳血管、発作、外傷性脳損傷)PD以外の病気で、不安定でリスクが大幅に増加する、および/または研究の目的に影響を与える可能性があると、研究の医師によって決定された
  8. コントロールされていない高血圧症。高血圧患者の平均血圧が 140 mmHg 以上、または平均拡張期血圧が 90 mmHg 以上と定義されます。
  9. 起立性低血圧(OH)は、数分以上持続する症状(例えば、ふらつき、かすみ目、めまい、衰弱、疲労)または失神を伴う。 OH は、座った状態での血圧と比較して、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mm Hg 低下するか、拡張期血圧が 10 mm Hg 低下することによって定義されます。
  10. -Yale Human Investigation Committee(HIC)のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  11. PI の判断において、研究への参加によるリスクが大幅に増加する、または利益の可能性が大幅に減少する状態または所見。

    PET/fMRI のみに参加する場合:

  12. -この研究への参加により、年間放射線被ばくのFDA制限(年間5レム)を超える研究目的での以前の放射線被ばく
  13. MRIスキャンの禁忌。
  14. -PT / INR(プロトロンビン時間および国際正規化比)テストによって決定される出血性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン注入
参加者は、ケタミンの6回の注入(0.5 mg / kg IV、合計60 mgまで)を受け取り、継続的な心臓モニタリングと酸素測定中に40分以上投与されます
参加者は、ケタミンの6回の注入(0.5 mg / kg IV、合計60 mgまで)を受け取り、継続的な心臓モニタリングと酸素測定中に40分以上投与されます
プラセボコンパレーター:生理食塩水注入
参加者は、プラセボ(生理食塩水IV)の6回の注入を受け、継続的な心臓モニタリングと酸素測定中に40分以上投与されます
参加者は、継続的な心臓モニタリングとオキシメトリーを行いながら、40分かけて生理食塩水を6回注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目
治療後のうつ病の重症度の主要な結果は、被験者間因子として含まれるグループ(ケタミン、プラセボ)と時間(ベースライン、1、2、3週間)が含まれる線形混合モデルを使用してグループ間で比較されます。科目要因。 うつ病の重症度を測定するために使用される尺度は、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) と呼ばれます。 MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 全体のスコアは 0 ~ 60 の範囲で、MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化: 収縮期
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると決定された収縮期および拡張期血圧の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
血圧の変化:拡張期
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると決定された収縮期および拡張期血圧の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
心拍数の変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された心拍数の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
呼吸の変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された呼吸の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された酸素飽和度の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
心電図の変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
治験責任医師が臨床的に重要であると判断した不整脈や虚血などの心臓イベントを示す心電図の変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
微分によるCBCの変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると決定された差異を伴うCBDの変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
完全代謝パネルの変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると決定された完全な代謝パネルの変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
TFTの変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
治験責任医師が臨床的に重要であると判断したTFTの変化
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
定期尿検査の変更
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
-治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された定期的な尿検査の変更
ベースラインおよび研究介入の最後の投与後19日まで
有害事象
時間枠:ベースラインおよび研究介入の最終投与後32日まで
CTCAE v5.0 および短縮版の SAFTEE-GI および -SI によって評価され、すべての身体システムを評価します
ベースラインおよび研究介入の最終投与後32日まで
シナプス密度の変化
時間枠:ベースライン、3 週目
ベースラインと介入後のスキャン間のシナプス (SV2A) 密度の変化 ([11C]UCB-J PET を使用して測定) は、関心領域全体で測定されます。
ベースライン、3 週目
ネットワーク機能の変更
時間枠:ベースライン、3 週目
ネットワーク機能の変化は、ベースライン スキャンと介入後のスキャンの間で fMRI の機能的接続を比較することによって測定されます。
ベースライン、3 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophie E. Holmes, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2025年9月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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