Ketamiini Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon (KET-PD)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sophie Holmes, Yale University
Ketamiini Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon (KET-PD)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia toistuvan annostelun ketamiini-infuusioparadigman tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PD.
Osalle osallistujia kussakin haarassa tehdään perus- ja hoidon jälkeiset PET- ja fMRI-skannaukset sen tutkimiseksi, ovatko synaptisen tiheyden muutokset ja toiminnallisten verkostojen uudelleenjärjestely ketamiinin oletetut masennuslääkkeet PD:n taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketamiinin tehoa Parkinsonin taudin (PD) masennuksen hoidossa rinnakkaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT).
Kuvantamisen avulla tutkitaan ketamiinihoidon mekaanisia vaikutuksia.
Erityisesti tutkijat käyttävät positroniemissiotomografiaa (PET) mittaamaan synaptista tiheyttä ja toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseen.
Tutkijat olettavat, että ketamiinihoito vähentää merkittävästi masennuksen vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Mekaanisesti ketamiini johtaa toiminnallisten verkostojen uudelleenjärjestelyyn ja synaptisen tiheyden kasvuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Sanacora, MD
- Puhelinnumero: 203-974-7560
- Sähköposti: Gerard.sanacora@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie E. Holmes, PhD
- Puhelinnumero: 203-685-4066
- Sähköposti: sophie.holmes@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Holmes, PhD
- Sähköposti: sophie.holmes@yale.edu
-
Päätutkija:
- Sophie Holmes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-80-vuotiaat mukaan lukien
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, vaihe 1, 2 tai 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
- Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, jotka on määritetty Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa, ja vähintään 15 MADRS-tutkimuksessa, joka on osoittanut maksimaalisen eron masentuneiden ja ei-masennettujen PD-potilaiden välillä.
- Lisääntymiskykyisille naisille erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana sekä negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Luopuminen muista huumeista, paitsi alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista ja kofeiinista tutkimuksen ajan.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Dementia ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä alle 18.
- Ensisijainen psykiatrinen häiriö (MINI määrittelee) paitsi MDD
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella
- Aineriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, paitsi tupakankäyttöhäiriö
- Aikaisempi kliininen psykiatrinen ketamiinihoito tai aiempi ketamiinin virkistyskäyttö
- Anamneesi tai tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-) tai neurologiset (esim. aivoverisuonitauti, kohtaus, traumaattinen aivovamma) muu sairaus kuin PD, joka on epästabiili ja lisää merkittävästi niiden riskiä ja/tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin tutkimuslääkäreiden määrittämänä
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg potilailla, joilla on korkea verenpaine.
- Ortostaattinen hypotensio (OH), jonka oireet kestävät yli muutaman minuutin (esim. huimaus, näön hämärtyminen, huimaus, heikkous, väsymys) tai pyörtymä. OH määritellään systolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna verenpaineeseen istuma-asennosta.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta Yalen Human Investigation Committeen (HIC) ohjeiden mukaisesti.
Mikä tahansa tila tai havainto, joka PI:n arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä tai vähentää merkittävästi tutkimukseen osallistumisen hyödyn todennäköisyyttä.
Vain PET/fMRI-tutkimukseen osallistuminen:
- Aikaisempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen (5 rem per vuosi) rajat
- MRI-skannauksen vasta-aiheet.
- Verenvuotohäiriön olemassaolo määritettynä PT/INR-testillä (protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
Osallistujat saavat 6 ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg IV, enintään 60 mg yhteensä) 40 minuutin aikana jatkuvan sydämen monitoroinnin ja oksimetrian aikana.
|
Osallistujat saavat 6 ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg IV, enintään 60 mg yhteensä) 40 minuutin aikana jatkuvan sydämen monitoroinnin ja oksimetrian aikana.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Osallistujat saavat 6 plasebo-infuusiota (suolaliuos IV), jotka annetaan 40 minuutin aikana jatkuvan sydämen monitoroinnin ja oksimetrian aikana
|
Osallistujat saavat 6 infuusiota suolaliuosta 40 minuutin aikana jatkuvan sydämen monitoroinnin ja oksimetrian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Hoidon jälkeisen masennuksen vaikeusasteen ensisijaista tulosta verrataan ryhmien välillä käyttäen lineaarista sekamallia, jossa ryhmä (ketamiini, lumelääke) sisällytetään koehenkilöiden välisenä tekijänä ja aika (perustaso, viikot 1, 2, 3) sisällytetään sisäisenä tekijänä. aiheet tekijä.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytetty asteikko on nimeltään Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos: systolinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos: diastolinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkijan määrittämät muutokset sydämen sykkeessä kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Hengityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkijan määrittämät muutokset hengityksessä kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos O2-saturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkijan määrittämät muutokset O2-saturaatiossa kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
EKG:n muutokset, jotka viittaavat sydäntapahtumaan, kuten rytmihäiriöön tai iskemiaan, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos CBC:ssä erolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Muutokset CBD:ssä erolla, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos täydellisessä aineenvaihduntapaneelissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkijan määrittämät muutokset täydellisessä metabolisessa paneelissa kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos TFT:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkijan määrittämät muutokset TFT:issä kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutos rutiininomaisessa virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Muutokset rutiininomaisessa virtsaanalyysissä, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
|
Lähtötilanne ja enintään 19 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 32 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Arvioi CTCAE v5.0 ja SAFTEE-GI:n ja -SI:n lyhennetty versio kaikkien kehon järjestelmien arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja enintään 32 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
|
Synaptisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Synaptisen (SV2A) tiheyden muutos (mitattu [11C]UCB-J PET:llä) lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten skannausten välillä mitataan kiinnostavilla alueilla
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos verkon toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Muutos verkkotoiminnassa mitataan vertaamalla fMRI:n toiminnallista liitettävyyttä perus- ja toimenpiteen jälkeisten skannausten välillä
|
Perustaso, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030394
- DO NOT RELEASE (Muu tunniste: CB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .