Ketamine voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson (KET-PD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw leeftijd 40-80 jaar, inclusief
2. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson, stadium 1, 2 of 3 zoals bepaald door de Hoehn en Yahr-schaal
3. Voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD) zoals bepaald door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), en ten minste 15 op de MADRS, die maximale discriminatie heeft aangetoond tussen depressieve en niet-depressieve PD-patiënten.
4. Voor vruchtbare vrouwen, gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie, evenals een negatieve zwangerschapstest bij de screening.
5. Onthouding van drugsmisbruik, anders dan alcohol, cannabis, nicotine en cafeïne voor de duur van het onderzoek.
6. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
7. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Aanwezigheid van dementie en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minder dan 18.
2. Een primaire psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de MINI) behalve MDD
3. Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling
4. Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
5. Huidige stoornis in middelengebruik, behalve stoornis in tabaksgebruik
6. Eerdere klinische psychiatrische behandeling met ketamine of eerder recreatief gebruik van ketamine
7. Een geschiedenis van of actueel belangrijke medische (bijv. cardiovasculair, renaal), of neurologisch (bijv. cerebrovasculair, epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel) andere ziekte dan PD die onstabiel is en het risico aanzienlijk verhoogt en/of de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksartsen
8. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of een gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij patiënten met hypertensie.
9. Orthostatische hypotensie (OH) die zich presenteert met symptomen die langer dan een paar minuten aanhouden (bijvoorbeeld een licht gevoel in het hoofd, wazig zien, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid) of met syncope. OH wordt gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk met 20 mm Hg of een verlaging van de diastolische bloeddruk met 10 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit zittende positie.
10. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de Yale Human Investigation Committee (HIC).

11. Elke omstandigheid of bevinding die naar het oordeel van de PI het risico aanzienlijk verhoogt of de kans op voordeel van deelname aan het onderzoek aanzienlijk verkleint.

    Alleen voor deelname aan de PET/fMRI:

12. Voorafgaande blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden binnen zodanig dat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou brengen (5 rem per jaar)
13. Contra-indicaties voor MRI-scanning.
14. Aanwezigheid van een bloedingsstoornis zoals bepaald door de PT/INR-test (protrombinetijd en internationale genormaliseerde ratio)