Ketamina para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson (KET-PD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 40 a 80 años, inclusive
2. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson, etapa 1, 2 o 3 según lo determinado por la escala de Hoehn y Yahr
3. Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), y al menos 15 en la MADRS, que ha demostrado la máxima discriminación entre pacientes con EP deprimidos y no deprimidos.
4. Para mujeres con potencial reproductivo, uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio, así como una prueba de embarazo negativa en la selección.
5. Abstinencia de drogas de abuso, que no sean alcohol, cannabis, nicotina y cafeína durante la duración del estudio.
6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
7. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Presencia de demencia y una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 18.
2. Un trastorno psiquiátrico primario (según lo determinado por el MINI) excepto MDD
3. Ideación suicida activa con intención
4. Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 2 años
5. Trastorno actual por consumo de sustancias, excepto trastorno por consumo de tabaco
6. Tratamiento psiquiátrico clínico previo con ketamina o uso recreativo previo de ketamina
7. Antecedentes o antecedentes médicos significativos actuales (p. ej., cardiovascular, renal) o neurológica (p. enfermedad cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática) distinta de la enfermedad de Parkinson que es inestable y aumenta significativamente su riesgo y/o podría afectar los objetivos del estudio, según lo determinen los médicos del estudio
8. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial promedio mayor o igual a 140 mmHg o una presión arterial diastólica promedio mayor o igual a 90 mmHg entre aquellos pacientes que tienen hipertensión.
9. Hipotensión ortostática (HO) que se presenta con síntomas sostenidos por más de unos pocos minutos (p. ej., aturdimiento, visión borrosa, mareos, debilidad, fatiga) o con síncope. La OH se define por una disminución de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg o una disminución de la presión arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial desde la posición sentada.
10. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del Comité de Investigación Humana de Yale (HIC).

11. Cualquier condición o hallazgo que, a juicio del IP, aumente significativamente el riesgo o reduzca significativamente la probabilidad de beneficiarse de la participación en el estudio.

    Solo para participar en PET/fMRI:

12. Exposición previa a la radiación con fines de investigación dentro de un margen tal que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación (5 rem por año)
13. Contraindicaciones de la resonancia magnética.
14. Presencia de un trastorno hemorrágico determinado por la prueba PT/INR (tiempo de protrombina y razón internacional normalizada)