Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (KET-PD)

1. prosince 2025 aktualizováno: Sophie Holmes, Yale University

Ketamin pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (KET-PD)

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost paradigmatu opakovaného dávkování ketaminové infuze ve srovnání s placebem u jedinců s PD.

Podskupina účastníků v každém rameni podstoupí základní a po léčbě PET a fMRI skeny, aby se zjistilo, zda změny v synaptické hustotě a reorganizace funkčních sítí jsou základem domnělých antidepresivních účinků ketaminu u PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost ketaminu pro léčbu deprese u Parkinsonovy nemoci (PD) v paralelní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studii (RCT). Zobrazování bude použito ke zkoumání mechanistických účinků léčby ketaminem. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat pozitronovou emisní tomografii (PET) k měření synaptické hustoty a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k měření funkční konektivity. Výzkumníci předpokládají, že léčba ketaminem povede k významnému snížení závažnosti deprese ve srovnání s placebem. Mechanicky bude mít ketamin za následek reorganizaci funkčních sítí a zvýšení synaptické hustoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40-80 let včetně
  2. Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby, stadium 1, 2 nebo 3, jak je stanoveno Hoehnovou a Yahrovou škálou
  3. Splnit kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) stanovená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a alespoň 15 kritérií pro MADRS, která prokázala maximální rozlišení mezi depresivními a nedepresivními pacienty s PD.
  4. U žen s reprodukčním potenciálem používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii, stejně jako negativní těhotenský test při screeningu.
  5. Abstinence od návykových látek jiných než alkohol, konopí, nikotin a kofein po dobu trvání studie.
  6. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Přítomnost demence a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) menší než 18.
  2. Primární psychiatrická porucha (jak bylo stanoveno MINI) kromě MDD
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem
  4. Historie látkové závislosti v posledních 2 letech
  5. Současná porucha užívání návykových látek, kromě poruchy užívání tabáku
  6. Předchozí klinická psychiatrická léčba ketaminem nebo předchozí rekreační užívání ketaminu
  7. Historie nebo současná významná lékařská péče (např. kardiovaskulární, renální) nebo neurologické (např. cerebrovaskulární, záchvat, traumatické poranění mozku) onemocnění jiné než PD, které je nestabilní a významně zvyšuje jejich riziko a/nebo může ovlivnit cíle studie, jak stanovili lékaři studie
  8. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg u pacientů s hypertenzí.
  9. Ortostatická hypotenze (OH), která se projevuje příznaky trvajícími déle než několik minut (např. točení hlavy, rozmazané vidění, závratě, slabost, únava) nebo synkopou. OH je definována poklesem systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo poklesem diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg během 3 minut ve stoje ve srovnání s krevním tlakem ze sedu.
  10. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale Human Investigation Committee (HIC).

  11. Jakýkoli stav nebo zjištění, že podle úsudku PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu z účasti ve studii.

    Pouze pro účast na PET/fMRI:

  12. Předchozí radiační expozice pro výzkumné účely v rámci takové, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační expozici (5 rem za rok)
  13. Kontraindikace vyšetření MRI.
  14. Přítomnost krvácivé poruchy zjištěná testem PT/INR (protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
Účastníci dostanou 6 infuzí ketaminu (0,5 mg/kg IV, až 60 mg celkem), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii.
Lék: Ketaminová infuze
Účastníci dostanou 6 infuzí ketaminu (0,5 mg/kg IV, až 60 mg celkem), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii.
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Účastníci dostanou 6 infuzí placeba (fyziologický roztok IV), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii
Jiný: Placebo – infuze fyziologického roztoku
Účastníci dostanou 6 infuzí fyziologického roztoku podávaných během 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Primární výsledek závažnosti deprese po léčbě bude porovnán mezi skupinami pomocí lineárního smíšeného modelu se skupinou (ketamin, placebo) zahrnutou jako faktor mezi subjekty a časem (výchozí stav, týdny 1, 2, 3) zahrnutou jako mezi- předmětový faktor. Stupnice používaná k měření závažnosti deprese se nazývá Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Základní, 1. týden, 2. týden a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku: systolický
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna krevního tlaku: diastolický
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny srdeční frekvence určené zkoušejícím jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna dýchání
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v dýchání hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna saturace O2
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v saturaci O2 byly zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna EKG
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny na EKG ukazující na srdeční příhodu, jako je arytmie nebo ischemie, které zkoušející určil jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna CBC s diferenciálem
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v CBD s rozdílem, které výzkumník určil jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna v kompletním metabolickém panelu
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v kompletním metabolickém panelu byly zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna v TFT
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v TFT určené zkoušejícím jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna v rutinní analýze moči
Časové okno: Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Změny v rutinní analýze moči byly zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné
Výchozí stav a do 19 dnů po posledním podání studijní intervence
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav a do 32 dnů po posledním podání studijní intervence
Posouzeno CTCAE v5.0 a zkrácenou verzí SAFTEE-GI a -SI pro posouzení všech tělesných systémů
Výchozí stav a do 32 dnů po posledním podání studijní intervence
Změna synaptické hustoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Změna v synaptické (SV2A) hustotě (měřená pomocí [11C]UCB-J PET) mezi výchozími a pointervenčními skeny bude měřena napříč oblastmi zájmu
Výchozí stav, týden 3
Změna síťové funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Změna síťové funkce bude měřena porovnáním funkční konektivity fMRI mezi základními a pointervenčními skeny
Výchozí stav, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030394
  • DO NOT RELEASE (Jiný identifikátor: CB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketaminová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit