Ketamin för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom (KET-PD)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 40-80 år, inklusive
2. Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom, stadium 1, 2 eller 3 enligt Hoehn och Yahr-skalan
3. Uppfylla kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som fastställts av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), och minst 15 på MADRS, som har visat maximal diskriminering mellan deprimerade och icke-deprimerade PD-patienter.
4. För kvinnor med reproduktionspotential, användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet, samt ett negativt graviditetstest vid screening.
5. Avhållsamhet från missbruk av droger, andra än alkohol, cannabis, nikotin och koffein under hela studien.
6. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Närvaro av demens och en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på mindre än 18.
2. En primär psykiatrisk störning (som bestäms av MINI) förutom MDD
3. Aktiva självmordstankar med uppsåt
4. Historik av substansberoende under de senaste 2 åren
5. Nuvarande missbruksstörning, förutom tobaksmissbruk
6. Tidigare klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller tidigare rekreationsanvändning av ketamin
7. En historia av eller aktuell medicinsk medicinsk (t.ex. kardiovaskulära, renala) eller neurologiska (t.ex. cerebrovaskulär, anfall, traumatisk hjärnskada) annan sjukdom än PD som är instabil och avsevärt ökar risken för och/eller kan påverka studiens mål, enligt bestämt av studiens läkare
8. Okontrollerad hypertoni, definierad som genomsnittligt blodtryck högre än eller lika med 140 mmHg eller ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 mmHg bland de patienter som har hypertoni.
9. Ortostatisk hypotension (OH) som visar sig med symtom som varar längre än några minuter (t.ex. yrsel, dimsyn, yrsel, svaghet, trötthet) eller med synkope. OH definieras av en minskning av det systoliska blodtrycket med 20 mm Hg eller en minskning av det diastoliska blodtrycket med 10 mm Hg inom 3 minuter efter att man har stått jämfört med blodtrycket från sittande ställning.
10. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt Yale Human Investigation Committee (HIC) riktlinjer.

11. Varje tillstånd eller fynd som enligt PI:s bedömning avsevärt ökar risken eller avsevärt minskar sannolikheten för nytta av deltagande i studien.

    Endast för deltagande i PET/fMRI:

12. Tidigare strålningsexponering för forskningsändamål inom sådan att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering (5 rem per år)
13. Kontraindikationer för MRT-skanning.
14. Förekomst av en blödningsrubbning som bestäms av PT/INR-testet (protrombintid och internationellt normaliserat förhållande)