Ketamina w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona (KET-PD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-80 lat włącznie
2. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona, stopień 1, 2 lub 3 według skali Hoehna i Yahra
3. Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) określone w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) i co najmniej 15 w MADRS, który wykazał maksymalne rozróżnienie między pacjentami z depresją i bez depresji.
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu, a także negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
5. Abstynencja od narkotyków innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna i kofeina na czas trwania badania.
6. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Obecność demencji i wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 18.
2. Pierwotne zaburzenie psychiczne (określone przez MINI) z wyjątkiem MDD
3. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem
4. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 2 lat
5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
6. Wcześniejsze kliniczne leczenie psychiatryczne ketaminą lub wcześniejsze używanie ketaminy w celach rekreacyjnych
7. Historia lub aktualne ważne medyczne (np. sercowo-naczyniowe, nerkowe) lub neurologiczne (np. naczyniowo-mózgowy, napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu) choroba inna niż PD, która jest niestabilna i znacznie zwiększa ryzyko i/lub może wpływać na cele badania, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie
8. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem.
9. Niedociśnienie ortostatyczne (OH), które objawia się objawami utrzymującymi się dłużej niż kilka minut (np. zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie) lub z omdleniami. OH definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w ciągu 3 minut od stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej.
10. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale Human Investigation Committee (HIC).

11. Każdy warunek lub stwierdzenie, które w ocenie PI znacznie zwiększa ryzyko lub znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z udziału w badaniu.

    Tylko w przypadku udziału w badaniu PET/fMRI:

12. Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie do celów badawczych w takim zakresie, że udział w tym badaniu przekroczyłby limity FDA dotyczące rocznej ekspozycji na promieniowanie (5 rem rocznie)
13. Przeciwwskazania do badania MRI.
14. Obecność skazy krwotocznej stwierdzona testem PT/INR (czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany)