Ketamin til behandling af depression ved Parkinsons sygdom (KET-PD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 40-80 år, inklusive
2. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, stadie 1, 2 eller 3 som bestemt af Hoehn og Yahr-skalaen
3. Opfyld kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI), og mindst 15 på MADRS, som har vist maksimal diskrimination mellem deprimerede og ikke-deprimerede PD-patienter.
4. For kvinder med reproduktionspotentiale, brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen, samt en negativ graviditetstest ved screening.
5. Afholdenhed fra misbrugsstoffer, bortset fra alkohol, cannabis, nikotin og koffein i hele undersøgelsens varighed.
6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
7. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Tilstedeværelse af demens og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mindre end 18.
2. En primær psykiatrisk lidelse (som bestemt af MINI) undtagen MDD
3. Aktive selvmordstanker med hensigt
4. Historie om stofafhængighed i de sidste 2 år
5. Nuværende stofbrugsforstyrrelse, undtagen tobaksforstyrrelse
6. Tidligere klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller forudgående rekreativ brug af ketamin
7. En historie med eller aktuel væsentlig medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, renal) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulært, anfald, traumatisk hjerneskade) anden sygdom end PD, som er ustabil og signifikant øger deres risiko og/eller kan påvirke undersøgelsens mål, som bestemt af undersøgelsens læger
8. Ukontrolleret hypertension, defineret som gennemsnitligt blodtryk større end eller lig med 140 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg blandt de patienter, der har hypertension.
9. Ortostatisk hypotension (OH), der viser sig med symptomer, der varer længere end et par minutter (f.eks. svimmelhed, sløret syn, svimmelhed, svaghed, træthed) eller med synkope. OH er defineret ved et fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende stilling.
10. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer.

11. Enhver tilstand eller konstatering, der efter PI'ens vurdering øger risikoen eller signifikant reducerer sandsynligheden for fordel ved deltagelse i undersøgelsen.

    Kun for deltagelse i PET/fMRI:

12. Tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for sådan, at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering (5 rem pr. år)
13. Kontraindikationer til MR-scanning.
14. Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse som bestemt af PT/INR-testen (protrombintid og internationalt normaliseret forhold)