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Kétamine pour le traitement de la dépression dans la maladie de Parkinson (KET-PD)

1 décembre 2025 mis à jour par: Sophie Holmes, Yale University

Kétamine pour le traitement de la dépression dans la maladie de Parkinson (KET-PD)

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses répétées par rapport à un placebo chez les personnes atteintes de MP.

Un sous-ensemble de participants dans chaque bras subira des examens TEP et IRMf de base et post-traitement, afin d'examiner si des changements dans la densité synaptique et la réorganisation des réseaux fonctionnels sous-tendent les effets antidépresseurs putatifs de la kétamine dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de la kétamine pour le traitement de la dépression dans la maladie de Parkinson (MP), dans un essai clinique randomisé (ECR) parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'imagerie sera utilisée pour examiner les effets mécanistes du traitement à la kétamine. Plus précisément, les chercheurs utiliseront la tomographie par émission de positrons (TEP) pour mesurer la densité synaptique et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour mesurer la connectivité fonctionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement à la kétamine entraînera une réduction significative de la gravité de la dépression par rapport au placebo. Mécaniquement, la kétamine va entraîner une réorganisation des réseaux fonctionnels et une augmentation de la densité synaptique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 40 à 80 ans inclus
  2. Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson, stade 1, 2 ou 3 tel que déterminé par l'échelle de Hoehn et Yahr
  3. Répondre aux critères du trouble dépressif majeur (MDD) tels que déterminés par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), et au moins 15 sur le MADRS, qui a montré une discrimination maximale entre les patients atteints de MP déprimés et non déprimés.
  4. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude, ainsi qu'un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  5. Abstinence de drogues, autres que l'alcool, le cannabis, la nicotine et la caféine pendant la durée de l'étude.
  6. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  7. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Présence de démence et un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 18.
  2. Un trouble psychiatrique primaire (tel que déterminé par le MINI) à l'exception du TDM
  3. Idées suicidaires actives avec intention
  4. Antécédents de dépendance à une substance au cours des 2 dernières années
  5. Trouble lié à l'usage actuel de substances, sauf trouble lié à l'usage du tabac
  6. Traitement psychiatrique clinique antérieur à la kétamine ou usage récréatif antérieur de la kétamine
  7. Antécédents médicaux importants ou actuels (par ex. cardiovasculaire, rénal) ou neurologique (par ex. maladie cérébrovasculaire, crise d'épilepsie, lésion cérébrale traumatique) autre que la maladie de Parkinson qui est instable et augmente considérablement leur risque et/ou pourrait affecter les objectifs de l'étude, tels que déterminés par les médecins de l'étude
  8. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle moyenne supérieure ou égale à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 90 mmHg chez les patients hypertendus.
  9. Hypotension orthostatique (OH) qui se manifeste par des symptômes qui durent plus de quelques minutes (par exemple, étourdissements, vision trouble, étourdissements, faiblesse, fatigue) ou par une syncope. L'OH est définie par une diminution de la pression artérielle systolique de 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout par rapport à la pression artérielle en position assise.
  10. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives du Yale Human Investigation Committee (HIC).

  11. Toute condition ou découverte qui, de l'avis du PI, augmente significativement le risque ou réduit significativement la probabilité de bénéficier de la participation à l'étude.

    Pour la participation au PET/IRMf uniquement :

  12. Exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au sein de telle sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements (5 rem par an)
  13. Contre-indications à l'IRM.
  14. Présence d'un trouble hémorragique tel que déterminé par le test PT/INR (temps de prothrombine et rapport normalisé international)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de kétamine
Les participants recevront 6 perfusions de kétamine (0,5 mg/kg IV, jusqu'à 60 mg au total), administrées pendant 40 minutes sous surveillance cardiaque continue et oxymétrie.
Médicament: Infusion de kétamine
Les participants recevront 6 perfusions de kétamine (0,5 mg/kg IV, jusqu'à 60 mg au total), administrées pendant 40 minutes sous surveillance cardiaque continue et oxymétrie.
Comparateur placebo: Infusion saline
Les participants recevront 6 perfusions de placebo (solution saline IV), administrées sur 40 minutes sous surveillance cardiaque continue et oxymétrie
Autre: Placebo - Perfusion saline
Les participants recevront 6 perfusions de solution saline administrées pendant 40 minutes sous surveillance cardiaque continue et oxymétrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Le résultat principal de la gravité de la dépression après le traitement sera comparé entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le groupe (kétamine, placebo) inclus comme facteur inter-sujets et le temps (baseline, semaines 1, 2, 3) inclus comme intra- facteur sujets. L'échelle utilisée pour mesurer la gravité de la dépression s'appelle l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Le score global varie de 0 à 60, un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle : systolique
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification de la pression artérielle : diastolique
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de la fréquence cardiaque déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification de la respiration
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de la respiration déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification de la saturation en O2
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de la saturation en O2 déterminées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification de l'ECG
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modifications de l'ECG indiquant un événement cardiaque tel qu'une arythmie ou une ischémie déterminée comme cliniquement significative par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changement de CBC avec différentiel
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changements dans le CBD avec différentiel déterminé comme cliniquement significatif par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification du panel métabolique complet
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changements dans le panel métabolique complet déterminés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification des TFT
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changements dans les TFT déterminés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Modification de l'analyse d'urine de routine
Délai: Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changements dans l'analyse d'urine de routine déterminés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
Au départ et jusqu'à 19 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Événements indésirables
Délai: Au départ et jusqu'à 32 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Évalué par CTCAE v5.0 et la version abrégée du SAFTEE-GI et -SI pour évaluer tous les systèmes corporels
Au départ et jusqu'à 32 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Changement de densité synaptique
Délai: Base de référence, semaine 3
Le changement de densité synaptique (SV2A) (mesuré à l'aide de [11C]UCB-J PET) entre les analyses de base et post-intervention sera mesuré dans les régions d'intérêt
Base de référence, semaine 3
Modification de la fonction réseau
Délai: Base de référence, semaine 3
Le changement de la fonction du réseau sera mesuré en comparant la connectivité fonctionnelle de l'IRMf entre les analyses de base et post-intervention
Base de référence, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030394
  • DO NOT RELEASE (Autre identifiant: CB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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