Ketamin zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (KET-PD)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 40-80 Jahren, einschließlich
2. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, Stadium 1, 2 oder 3, bestimmt durch die Hoehn- und Yahr-Skala
3. Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), die im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgelegt wurden, und mindestens 15 im MADRS, das eine maximale Unterscheidung zwischen depressiven und nicht depressiven Parkinson-Patienten gezeigt hat.
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme sowie ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Abstinenz von anderen Drogen als Alkohol, Cannabis, Nikotin und Koffein für die Dauer der Studie.
6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorhandensein von Demenz und ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 18.
2. Eine primäre psychiatrische Störung (wie vom MINI bestimmt), mit Ausnahme von MDD
3. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht
4. Geschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, außer Tabakgebrauchsstörung
6. Vorherige klinische psychiatrische Behandlung mit Ketamin oder vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin
7. Eine Vorgeschichte oder aktuelle bedeutende medizinische (z. kardiovaskulär, renal) oder neurologisch (z. zerebrovaskuläre, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung) andere Erkrankungen als PD, die instabil sind und ihr Risiko signifikant erhöhen und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten, wie von den Studienärzten festgelegt
8. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als durchschnittlicher Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg bei Patienten mit Bluthochdruck.
9. Orthostatische Hypotonie (OH), die sich mit Symptomen zeigt, die länger als ein paar Minuten anhalten (z. B. Benommenheit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit) oder mit Synkope. OH ist definiert durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten im Stehen im Vergleich zum Blutdruck im Sitzen.
10. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) abzugeben.

11. Jede Bedingung oder Feststellung, die nach Einschätzung des PI das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens aus der Teilnahme an der Studie signifikant verringert.

    Nur für die Teilnahme am PET/fMRT:

12. Vorherige Strahlenexposition zu Forschungszwecken, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde (5 rem pro Jahr)
13. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
14. Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung, bestimmt durch den PT/INR-Test (Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis).