Ketamina per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson (KET-PD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine dai 40 agli 80 anni compresi
2. Diagnosi clinica del morbo di Parkinson, stadio 1, 2 o 3 determinato dalla scala di Hoehn e Yahr
3. Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e almeno 15 sul MADRS, che ha mostrato la massima discriminazione tra pazienti con PD depressi e non depressi.
4. Per le donne con potenziale riproduttivo, uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio, nonché test di gravidanza negativo allo screening.
5. Astinenza da droghe d'abuso, diverse da alcol, cannabis, nicotina e caffeina per la durata dello studio.
6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
7. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Presenza di demenza e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 18.
2. Un disturbo psichiatrico primario (come determinato dal MINI) ad eccezione di MDD
3. Ideazione suicidaria attiva con intento
4. Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni
5. Disturbo da uso di sostanze in corso, eccetto il disturbo da uso di tabacco
6. Precedente trattamento psichiatrico clinico con ketamina o precedente uso ricreativo di ketamina
7. Una storia medica significativa o attuale (ad es. cardiovascolare, renale) o neurologico (ad es. cerebrovascolari, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche) diverse dalla malattia di Parkinson che sono instabili e ne aumentano significativamente il rischio e/o potrebbero influenzare gli obiettivi dello studio, come determinato dai medici dello studio
8. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa media maggiore o uguale a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 mmHg tra quei pazienti che hanno ipertensione.
9. Ipotensione ortostatica (OH) che si presenta con sintomi prolungati per più di pochi minuti (ad esempio, stordimento, visione offuscata, vertigini, debolezza, affaticamento) o con sincope. L'OH è definita da una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di 20 mm Hg o una diminuzione della pressione sanguigna diastolica di 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna dalla posizione seduta.
10. Incapacità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida del Comitato di indagine umana di Yale (HIC).

11. Qualsiasi condizione o riscontro che, a giudizio del PI, aumenti significativamente il rischio o riduca significativamente la probabilità di beneficio dalla partecipazione allo studio.

    Solo per la partecipazione alla PET/fMRI:

12. Precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca all'interno tale che la partecipazione a questo studio li collochi oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni (5 rem all'anno)
13. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
14. Presenza di un disturbo della coagulazione come determinato dal test PT/INR (tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato)