Ketamin for behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom (KET-PD)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 40-80 år, inkludert
2. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom, stadium 1, 2 eller 3 som bestemt av Hoehn og Yahr-skalaen
3. Oppfyll kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), og minst 15 på MADRS, som har vist maksimal diskriminering mellom deprimerte og ikke-deprimerte PD-pasienter.
4. For kvinner med reproduksjonspotensial, bruk av høyeffektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse, samt negativ graviditetstest ved screening.
5. Avholdenhet fra misbruk av narkotika, annet enn alkohol, cannabis, nikotin og koffein i løpet av studien.
6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
7. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Tilstedeværelse av demens og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på mindre enn 18.
2. En primær psykiatrisk lidelse (som bestemt av MINI) bortsett fra MDD
3. Aktive selvmordstanker med hensikt
4. Historie om rusavhengighet de siste 2 årene
5. Nåværende rusforstyrrelse, unntatt tobakksbruksforstyrrelse
6. Tidligere klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller tidligere rekreasjonsbruk av ketamin
7. En historie med eller nåværende betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, nyre) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær, anfall, traumatisk hjerneskade) annen sykdom enn PD som er ustabil og øker risikoen betydelig og/eller kan påvirke studiens mål, som bestemt av studieleger
8. Ukontrollert hypertensjon, definert som gjennomsnittlig blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg blant de pasientene som har hypertensjon.
9. Ortostatisk hypotensjon (OH) som viser seg med symptomer som varer lenger enn noen få minutter (f.eks. ørhet, tåkesyn, svimmelhet, svakhet, tretthet) eller med synkope. OH er definert ved en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående sammenlignet med blodtrykk fra sittende stilling.
10. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer.

11. Enhver tilstand eller funn som etter PIs vurdering øker risikoen betydelig eller reduserer sannsynligheten for nytte av deltakelse i studien betydelig.

    Kun for deltakelse i PET/fMRI:

12. Tidligere strålingseksponering for forskningsformål innenfor slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering (5 rem per år)
13. Kontraindikasjoner for MR-skanning.
14. Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse som bestemt av PT/INR-testen (protrombintid og internasjonal normalisert ratio)