Cetamina para o tratamento da depressão na doença de Parkinson (KET-PD)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 40 a 80 anos, inclusive
2. Diagnóstico clínico da doença de Parkinson, estágio 1, 2 ou 3, conforme determinado pela Escala de Hoehn e Yahr
3. Atender aos critérios para transtorno depressivo maior (MDD) conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pelo menos 15 no MADRS, que mostrou discriminação máxima entre pacientes com DP deprimidos e não deprimidos.
4. Para mulheres com potencial reprodutivo, uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo, bem como teste de gravidez negativo na triagem.
5. Abstinência de drogas de abuso, exceto álcool, maconha, nicotina e cafeína durante o estudo.
6. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
7. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Presença de Demência e pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 18.
2. Um transtorno psiquiátrico primário (conforme determinado pelo MINI), exceto MDD
3. Ideação suicida ativa com intenção
4. Histórico de dependência de substâncias nos últimos 2 anos
5. Transtorno atual por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco
6. Tratamento psiquiátrico clínico anterior com cetamina ou uso recreativo anterior de cetamina
7. Uma história médica ou atual significativa (por exemplo, cardiovascular, renal) ou neurológica (p. cerebrovascular, convulsão, lesão cerebral traumática) outra doença além da DP que é instável e aumenta significativamente o risco e/ou pode afetar os objetivos do estudo, conforme determinado pelos médicos do estudo
8. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial média maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica média maior ou igual a 90 mmHg entre os pacientes que têm hipertensão.
9. Hipotensão ortostática (OH) que se apresenta com sintomas sustentados por mais de alguns minutos (por exemplo, tontura, visão turva, tontura, fraqueza, fadiga) ou com síncope. A HO é definida por uma diminuição na pressão arterial sistólica de 20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé em comparação com a pressão arterial na posição sentada.
10. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do Yale Human Investigation Committee (HIC).

11. Qualquer condição ou descoberta que, no julgamento do PI, aumente significativamente o risco ou reduza significativamente a probabilidade de benefício da participação no estudo.

    Apenas para participação no PET/fMRI:

12. Exposição prévia à radiação para fins de pesquisa, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação (5 rem por ano)
13. Contra-indicações para ressonância magnética.
14. Presença de um distúrbio hemorrágico determinado pelo teste PT/INR (tempo de protrombina e razão normalizada internacional)