氯胺酮治疗帕金森病抑郁症 (KET-PD)
2025年12月1日 更新者:Sophie Holmes、Yale University
用于治疗帕金森病抑郁症的氯胺酮 (KET-PD)
本研究的主要目的是检查与安慰剂相比,重复给药氯胺酮输注模式在 PD 患者中的有效性和安全性。
每组参与者的子集将接受基线和治疗后 PET 和 fMRI 扫描,以检查突触密度的变化和功能网络的重组是否是氯胺酮在 PD 中推定的抗抑郁作用的基础。
研究概览
详细说明
本研究将在平行、双盲、安慰剂对照的随机临床试验 (RCT) 中评估氯胺酮治疗帕金森病 (PD) 抑郁症的疗效。
成像将用于检查氯胺酮治疗的机械效应。
具体来说,研究人员将使用正电子发射断层扫描 (PET) 来测量突触密度,并使用功能磁共振成像 (fMRI) 来测量功能连通性。
研究人员假设,与安慰剂相比,一个疗程的氯胺酮治疗会显着降低抑郁症的严重程度。
从机制上讲,氯胺酮会导致功能网络的重组和突触密度的增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在 40-80 岁(含)之间的男性或女性
- 根据 Hoehn 和 Yahr 量表确定的帕金森病 1、2 或 3 期的临床诊断
- 满足由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的重度抑郁症 (MDD) 标准,以及至少 15 个 MADRS 标准,这表明抑郁症和非抑郁症 PD 患者之间的区别最大。
- 对于具有生育潜力的女性,在筛查前至少 1 个月使用高效避孕措施,并同意在参与研究期间使用此类方法,以及筛查时妊娠试验阴性。
- 在研究期间戒除滥用药物,酒精、大麻、尼古丁和咖啡因除外。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 存在痴呆症且蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数低于 18。
- 除 MDD 外的原发性精神障碍(由 MINI 确定)
- 有意图的主动自杀意念
- 过去 2 年的物质依赖史
- 当前物质使用障碍,烟草使用障碍除外
- 先前使用氯胺酮进行临床精神病治疗或先前使用氯胺酮进行娱乐性使用
- 有或目前有重大医疗史(例如 心血管、肾脏)或神经系统(例如 脑血管疾病、癫痫发作、创伤性脑损伤)除 PD 以外的不稳定且显着增加其风险和/或可能影响研究目标的疾病,由研究医师确定
- 未控制的高血压,定义为高血压患者的平均血压大于或等于 140 mmHg 或平均舒张压大于或等于 90 mmHg。
- 直立性低血压 (OH) 症状持续时间超过几分钟(例如头晕、视力模糊、头晕、虚弱、疲劳)或晕厥。 OH 定义为与坐姿血压相比,站立 3 分钟内收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱。
- 无法根据耶鲁人类调查委员会 (HIC) 指南提供书面知情同意书。
PI 判断显着增加风险或显着降低参与研究获益的可能性的任何情况或发现。
仅用于参与 PET/fMRI:
- 之前出于研究目的的辐射暴露,参与本研究将使他们超过 FDA 对年度辐射暴露的限制(每年 5 雷姆)
- MRI 扫描的禁忌症。
- 通过 PT/INR(凝血酶原时间和国际标准化比率)测试确定是否存在出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮输液
参与者将接受 6 次氯胺酮输注(0.5 mg/kg 静脉注射,总共 60 mg),持续 40 分钟以上,同时进行连续心脏监测和血氧测定
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参与者将接受 6 次氯胺酮输注(0.5 mg/kg 静脉注射,总共 60 mg),持续 40 分钟以上,同时进行连续心脏监测和血氧测定
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安慰剂比较:生理盐水输液
参与者将接受 6 次安慰剂输注(生理盐水 IV),持续 40 分钟以上,同时进行连续心脏监测和血氧测定
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参加者将在 40 分钟内接受 6 次生理盐水输注,同时进行连续心脏监测和血氧测定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度的变化
大体时间:基线、第 1 周、第 2 周和第 3 周
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治疗后抑郁严重程度的主要结果将使用线性混合模型在各组之间进行比较,其中组(氯胺酮、安慰剂)作为受试者间因素,时间(基线,第 1、2、3 周)作为内部因素科目因素。
用于衡量抑郁症严重程度的量表称为蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)。
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷,精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
总分范围为0~60分,MADRS评分越高表示抑郁越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化:收缩压
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的收缩压和舒张压变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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血压变化:舒张压
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的收缩压和舒张压变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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心率变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的心率变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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呼吸变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的呼吸变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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O2 饱和度的变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定具有临床意义的 O2 饱和度变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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心电图变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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心电图的变化表明心脏事件,例如研究者确定为具有临床意义的心律失常或局部缺血
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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CBC 随差异的变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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CBD 的变化,差异由研究者确定为具有临床意义
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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完全代谢组的变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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由研究者确定为具有临床意义的完整代谢组的变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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TFT 的变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的 TFT 变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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常规尿液分析的变化
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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研究者确定为具有临床意义的常规尿液分析的变化
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基线和最后一次研究干预后最多 19 天
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不良事件
大体时间:基线和最后一次研究干预后最多 32 天
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由 CTCAE v5.0 和 SAFTEE-GI 和 -SI 的缩写版本评估,以评估所有身体系统
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基线和最后一次研究干预后最多 32 天
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突触密度的变化
大体时间:基线,第 3 周
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基线扫描和干预后扫描之间的突触 (SV2A) 密度变化(使用 [11C]UCB-J PET 测量)将跨感兴趣区域进行测量
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基线,第 3 周
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网络功能改变
大体时间:基线,第 3 周
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网络功能的变化将通过比较基线和干预后扫描之间的 fMRI 功能连接来衡量
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基线,第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sophie E. Holmes, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000030394
- DO NOT RELEASE (其他标识符:CB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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