重症新型コロナウイルス感染症（Covid-19）におけるレムデシビルとイベルメクチンの併用療法
2021年6月25日 更新者：Maiada K. Hashem、Assiut University
重症および重篤な新型コロナウイルス感染症（Covid-19）におけるレムデシビルとレムデシビル・イベルメクチンの併用療法
最近の研究では、FDA が承認した 2 つの薬剤、レムデシビル (RDV) とイベルメクチン (IVM) の間の in vitro 相乗相互作用が、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因病原体である SARS-CoV-2 に対する抗ウイルス活性の強化をもたらすことが報告されました。
現在の研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者を対象に、レムデシビルとイベルメクチンの併用とレムデシビル単独使用の有効性と安全性を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の入院重篤な新型コロナウイルス感染症患者。両方の性別。インフォームド・コンセントが与えられた場合（PCRにより新型コロナウイルス感染症が確認され、重篤な疾患は酸素補給を受けている患者を含め、室内空気でSpO2 ≤94%の患者として定義される）。
除外基準:
- 18歳未満の患者、妊婦、進行性腎疾患（cr. クリアランス < 30 ml/hr)、肝臓酵素が正常の 3 倍以上上昇、不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：レムデシビルのみ
（1日目に200 mg、2～5日目に1日100 mg）、レムデシビルの投与期間は10日間に延長される可能性があります（1日目に200 mg、2～10日目に1日100 mg）
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実験的：レムデシビルとイベルメクチンの併用群
(上記と同じレムデシビル用量 + イベルメクチン 4 錠 (6mg) を 1 日 1 回食前に 4 日間投与)
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(上記と同じレムデシビル用量 + イベルメクチン 4 錠 (6mg) を 1 日 1 回食前に 4 日間投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1- 酸素化レベルの改善
時間枠：ランダム化日の動脈血液ガスと非侵襲性パルスオキシメーターによる、1時間後、安定した症例では患者の退院または死亡時まで毎日測定
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酸素分圧と酸素飽和度の変化
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ランダム化日の動脈血液ガスと非侵襲性パルスオキシメーターによる、1時間後、安定した症例では患者の退院または死亡時まで毎日測定
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2- 人工呼吸器のサポートの必要性
時間枠：無作為化の日から患者の退院または死亡まで。
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非侵襲的または侵襲的機械換気のいずれか。
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無作為化の日から患者の退院または死亡まで。
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3- 入院期間
時間枠：無作為化日から患者の退院日または死亡日まで。
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入院期間（日数）
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無作為化日から患者の退院日または死亡日まで。
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4- 合併症の発症
時間枠：イベルメクチン治療開始から終了まで（0日目から4日目終了まで）
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アレルギー反応、不整脈、肝毒性....
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イベルメクチン治療開始から終了まで（0日目から4日目終了まで）
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5- 死亡率
時間枠：学習完了までに平均3か月
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両方のグループの死亡率
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学習完了までに平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Remdesivir-Ivermectin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。