Remdesivir- Ivermektinkombinationsterapi vid svår covid-19
25 juni 2021 uppdaterad av: Maiada K. Hashem, Assiut University
Remdesivir kontra Remdesivir- Ivermektin kombinationsterapi vid svår och kritiskt sjuk covid-19
Ny studie rapporterade in vitro synergistisk interaktion mellan två FDA-godkända läkemedel, remdesivir (RDV) och ivermektin (IVM), vilket resulterade i ökad antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2, den orsakande patogenen för COVID-19.
Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av att kombinera remdesivir och ivermektin jämfört med att använda enbart remdesivir hos patienter med svår covid-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, inlagda allvarliga covid-19-patienter; båda könen; givet informerat samtycke (COVID-19-infektion bekräftad av PCR, allvarlig sjukdom definieras som patienter med SpO2 ≤94 % på rumsluft, inklusive patienter på extra syre).
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år, gravida kvinnor, avancerade njursjukdomar (kr. Clearance < 30 ml/timme), förhöjda leverenzymer > 3 gånger normal, arytmi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast Remdesivir
(Dos 200 mg dag ett, 100 mg dagligen dag 2-5), varaktigheten kan sträcka sig till 10 dagar med remdesivir (200 mg dag ett, 100 mg dagligen dagar 2-10)
|
|
|
Experimentell: Kombinationsgruppen remdesivir plus ivermektin
(Samma remdesivirdos som nämnts + ivermectin 4 tablett (6mg) en gång dagligen före måltid i fyra dagar)
|
(Samma remdesivirdos som nämnts + ivermectin 4 tablett (6mg) en gång dagligen före måltid i fyra dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- Förbättring av syresättningsnivån
Tidsram: Med arteriell blodgas och icke-invasiv pulsoximeter vid randomiseringsdatumet, efter 1 timme sedan dagligen i stabila fall till tidpunkten för patientens utskrivning eller dödsfall
|
Förändring i partialtryck av syre och syremättnad
|
Med arteriell blodgas och icke-invasiv pulsoximeter vid randomiseringsdatumet, efter 1 timme sedan dagligen i stabila fall till tidpunkten för patientens utskrivning eller dödsfall
|
|
2- Behov av ventilatorstöd
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
antingen icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
|
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
|
3- Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
intagningstiden i dagar
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
|
4- Utveckling av komplikationer
Tidsram: Från början till slutet av ivermektinbehandlingen (0 till slutet av 4:e dagen)
|
allergiska reaktioner, arytmi, levertoxicitet.....
|
Från början till slutet av ivermektinbehandlingen (0 till slutet av 4:e dagen)
|
|
5- Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
dödligheten i båda grupperna
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
29 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remdesivir-Ivermectin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna
-
Kitasato UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Sheba Medical CenterOkänd