Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie Remdesivir-Ivermectin u těžkého onemocnění Covid-19

25. června 2021 aktualizováno: Maiada K. Hashem, Assiut University

Kombinovaná léčba Remdesivir versus Remdesivir-Ivermektin u těžkého a kriticky nemocného Covid-19

Nedávná studie uvádí in vitro synergickou interakci mezi dvěma léky schválenými FDA, remdesivirem (RDV) a ivermektinem (IVM), což má za následek zvýšenou antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2, příčinnému patogenu COVID-19. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace remdesiviru a ivermektinu oproti použití samotného remdesiviru u pacientů s těžkou formou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, hospitalizovaní pacienti se závažným onemocněním COVID-19; obě pohlaví; poskytnutý informovaný souhlas (infekce COVID-19 potvrzená PCR, závažné onemocnění je definováno jako pacienti s SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti, včetně pacientů na doplňkovém kyslíku).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti do 18 let, těhotné ženy, pokročilá onemocnění ledvin (kr. Clearance < 30 ml/hod), zvýšené jaterní enzymy > 3krát normální, arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze remdesivir
(Dávka 200 mg první den, 100 mg denně 2-5), doba trvání se může prodloužit na 10 dní remdesiviru (200 mg první den, 100 mg denně 2-10 dny)
Experimentální: Skupina kombinace remdesivir plus ivermektin
(Stejná dávka remdesiviru, jak je uvedeno výše + ivermektin 4 tablety (6 mg) jednou denně před jídlem po dobu čtyř dnů)
Lék: Ivermectin
(Stejná dávka remdesiviru, jak je uvedeno výše + ivermektin 4 tablety (6 mg) jednou denně před jídlem po dobu čtyř dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- Zlepšení úrovně okysličení
Časové okno: Arteriálním krevním plynem a neinvazivním pulzním oxymetrem v den randomizace, po 1 hodině poté denně ve stabilních případech až do propuštění pacienta nebo smrti
Změna parciálního tlaku kyslíku a saturace kyslíkem
Arteriálním krevním plynem a neinvazivním pulzním oxymetrem v den randomizace, po 1 hodině poté denně ve stabilních případech až do propuštění pacienta nebo smrti
2- Potřeba podpory ventilátoru
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí.
buď neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace.
Od data randomizace do propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí.
3- Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí.
trvání přijetí ve dnech
Od data randomizace do data propuštění pacienta z nemocnice nebo úmrtí.
4- Vývoj komplikací
Časové okno: Od zahájení do konce léčby ivermektinem (0 do konce 4. dne)
alergické reakce, arytmie, jaterní toxicita.....
Od zahájení do konce léčby ivermektinem (0 do konce 4. dne)
5- Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
úmrtnost v obou skupinách
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remdesivir-Ivermectin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit