Remdesivir-Terapia combinada de ivermectina en casos graves de Covid-19
25 de junio de 2021 actualizado por: Maiada K. Hashem, Assiut University
Remdesivir Versus Remdesivir- Terapia de Combinación de Ivermectina en Pacientes Graves y Críticamente Enfermos de Covid-19
Un estudio reciente informó una interacción sinérgica in vitro entre dos medicamentos aprobados por la FDA, remdesivir (RDV) e ivermectina (IVM), lo que resultó en una actividad antiviral mejorada contra el SARS-CoV-2, el patógeno causante de COVID-19.
El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia y la seguridad de combinar remdesivir e ivermectina versus usar remdesivir solo en pacientes con COVID-19 grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave; ambos géneros; dado su consentimiento informado (infección por COVID-19 confirmada por PCR, la enfermedad grave se define como pacientes con SpO2 ≤94 % con aire ambiente, incluidos los pacientes con oxígeno suplementario).
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas, enfermedades renales avanzadas (cr. Depuración < 30 ml/hr), enzimas hepáticas elevadas > 3 veces de lo normal, arritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo remdesivir
(Dosis 200 mg el día uno, 100 mg diarios los días 2 a 5), la duración puede extenderse a 10 días de remdesivir (200 mg el día uno, 100 mg diarios los días 2 a 10)
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Experimental: Grupo combinado de remdesivir más ivermectina
(La misma dosis de remdesivir que se mencionó + ivermectina 4 tabletas (6 mg) una vez al día antes de las comidas durante cuatro días)
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(La misma dosis de remdesivir que se mencionó + ivermectina 4 tabletas (6 mg) una vez al día antes de las comidas durante cuatro días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Mejora en el nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: Mediante gasometría arterial y oxímetro de pulso no invasivo en la fecha de la aleatorización, después de 1 hora y luego diariamente en casos estables hasta el momento del alta o la muerte del paciente
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Cambio en la presión parcial de oxígeno y saturación de oxígeno
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Mediante gasometría arterial y oxímetro de pulso no invasivo en la fecha de la aleatorización, después de 1 hora y luego diariamente en casos estables hasta el momento del alta o la muerte del paciente
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2- Necesidad de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación al azar hasta el alta del paciente del hospital o la muerte.
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Ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
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Desde la fecha de asignación al azar hasta el alta del paciente del hospital o la muerte.
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3- Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del alta del paciente del hospital o la muerte.
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duración de la admisión en días
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Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del alta del paciente del hospital o la muerte.
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4- Desarrollo de complicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 4º día)
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reacciones alérgicas, arritmia, toxicidad hepática.....
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Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 4º día)
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5- Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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tasas de mortalidad en ambos grupos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- Remdesivir-Ivermectin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .