Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona remdesivir-iwermektyna w ciężkim Covid-19

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maiada K. Hashem, Assiut University

Terapia skojarzona Remdesivir kontra Remdesivir-Iwermektyna w ciężkim i krytycznie chorym Covid-19

Niedawne badanie wykazało synergistyczną interakcję in vitro między dwoma lekami zatwierdzonymi przez FDA, remdesivir (RDV) i iwermektynę (IVM), co skutkuje zwiększoną aktywnością przeciwwirusową przeciwko SARS-CoV-2, patogenowi wywołującemu COVID-19. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia remdesiviru i iwermektyny z zastosowaniem samego remdesiviru u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, hospitalizowani pacjenci z ciężkim COVID-19; obie płcie; po uzyskaniu świadomej zgody (zakażenie COVID-19 potwierdzone metodą PCR, ciężka choroba definiowana jest jako pacjenci ze SpO2 ≤94% na powietrzu pokojowym, w tym pacjenci otrzymujący dodatkowy tlen).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży, zaawansowane choroby nerek (cr. klirens < 30 ml/godz.), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotna normy, arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko Remdesivir
(dawka 200 mg dzień pierwszy, 100 mg dziennie dzień 2-5), czas trwania może wydłużyć się do 10 dni remdesiviru (200 mg dzień pierwszy, 100 mg dzień dzień 2-10)
Eksperymentalny: Połączenie remdesiviru i grupy iwermektyny
(Ta sama dawka remdesiviru, jak wspomniano + iwermektyna 4 tabletki (6 mg) raz dziennie przed posiłkiem przez cztery dni)
Lek: Iwermektyna
(Ta sama dawka remdesiviru, jak wspomniano + iwermektyna 4 tabletki (6 mg) raz dziennie przed posiłkiem przez cztery dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1- Poprawa poziomu dotlenienia
Ramy czasowe: Za pomocą gazometrii krwi tętniczej i nieinwazyjnego pulsoksymetru w dniu randomizacji, po 1 godzinie, a następnie codziennie w stabilnych przypadkach do czasu wypisu lub zgonu pacjenta
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu i nasycenia tlenem
Za pomocą gazometrii krwi tętniczej i nieinwazyjnego pulsoksymetru w dniu randomizacji, po 1 godzinie, a następnie codziennie w stabilnych przypadkach do czasu wypisu lub zgonu pacjenta
2- Potrzeba wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu.
nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną.
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu.
3- Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu.
czas przyjęcia w dniach
Od daty randomizacji do daty wypisu pacjenta ze szpitala lub zgonu.
4- Rozwój komplikacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 4 dnia)
reakcje alergiczne, arytmia, toksyczność wątroby.....
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 4 dnia)
5- Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
śmiertelność w obu grupach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remdesivir-Ivermectin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj