Terapia Combinada Remdesivir-Ivermectina em Covid-19 Grave
25 de junho de 2021 atualizado por: Maiada K. Hashem, Assiut University
Terapia Combinada Remdesivir Versus Remdesivir-Ivermectina em Covid-19 grave e grave
Estudo recente relatou interação sinérgica in vitro entre dois medicamentos aprovados pela FDA, remdesivir (RDV) e ivermectina (IVM), resultando em atividade antiviral aumentada contra SARS-CoV-2, o patógeno causador do COVID-19.
O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia e a segurança da combinação de remdesivir e ivermectina versus o uso de remdesivir sozinho em pacientes com COVID-19 grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com COVID-19 grave hospitalizados; Ambos os sexos; dado consentimento informado (infecção por COVID-19 confirmada por PCR, doença grave é definida como pacientes com SpO2 ≤94% em ar ambiente, incluindo pacientes com oxigênio suplementar).
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos, mulheres grávidas, doenças renais avançadas (cr. Depuração < 30 ml/h), enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o normal, arritmia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Apenas remdesivir
(Dose 200 mg no primeiro dia, 100 mg diariamente nos dias 2-5), a duração pode se estender para 10 dias de remdesivir (200 mg no primeiro dia, 100 mg diariamente nos dias 2-10)
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Experimental: Grupo de combinação remdesivir mais ivermectina
(A mesma dose de remdesivir mencionada + comprimido de ivermectina 4 (6 mg) uma vez ao dia antes da refeição por quatro dias)
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(A mesma dose de remdesivir mencionada + comprimido de ivermectina 4 (6 mg) uma vez ao dia antes da refeição por quatro dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1- Melhora no nível de oxigenação
Prazo: Por gasometria arterial e oxímetro de pulso não invasivo na data da randomização, após 1 hora e depois diariamente em casos estáveis até o momento da alta do paciente ou óbito
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Mudança na pressão parcial de oxigênio e saturação de oxigênio
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Por gasometria arterial e oxímetro de pulso não invasivo na data da randomização, após 1 hora e depois diariamente em casos estáveis até o momento da alta do paciente ou óbito
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2- Necessidade de suporte ventilatório
Prazo: Desde a data de randomização até a alta do paciente do hospital ou óbito.
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ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
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Desde a data de randomização até a alta do paciente do hospital ou óbito.
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3- Tempo de internação
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar ou óbito do paciente.
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duração da internação em dias
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Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar ou óbito do paciente.
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4- Desenvolvimento de complicação
Prazo: Do início ao fim da terapia com ivermectina (0 ao final do 4º dia)
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reações alérgicas, arritmia, toxicidade hepática.....
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Do início ao fim da terapia com ivermectina (0 ao final do 4º dia)
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5- Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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taxas de mortalidade em ambos os grupos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Remdesivir-Ivermectin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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