Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия ремдесивиром и ивермектином при тяжелом течении Covid-19

25 июня 2021 г. обновлено: Maiada K. Hashem, Assiut University

Ремдесивир по сравнению с комбинированной терапией ремдесивиром-ивермектином при тяжелом и критическом состоянии Covid-19

В недавнем исследовании сообщается о синергическом взаимодействии in vitro между двумя одобренными FDA препаратами, ремдесивиром (RDV) и ивермектином (IVM), что приводит к усилению противовирусной активности против SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации ремдесивира и ивермектина с использованием только ремдесивира у пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые госпитализированные пациенты с тяжелой формой COVID-19; оба пола; получено информированное согласие (инфекция COVID-19 подтверждена ПЦР, тяжелое заболевание определяется как пациенты с SpO2 ≤94% на комнатном воздухе, включая пациентов, получающих дополнительный кислород).

Критерий исключения:

  • больные до 18 лет, беременные, запущенные заболевания почек (кр. Клиренс < 30 мл/ч), повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с нормой, аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только ремдесивир
(доза 200 мг в первый день, 100 мг в день со 2-го по 5-й день), продолжительность может быть увеличена до 10 дней ремдесивира (200 мг в первый день, 100 мг в день со 2-го по 10-й день)
Экспериментальный: Комбинация ремдесивир + ивермектин
(Та же доза ремдесивира, что и указанная выше + ивермектин 4 таблетки (6 мг) один раз в день перед едой в течение четырех дней)
Лекарство: Ивермектин
(Та же доза ремдесивира, что и указанная выше + ивермектин 4 таблетки (6 мг) один раз в день перед едой в течение четырех дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1- Улучшение уровня оксигенации
Временное ограничение: По газам артериальной крови и неинвазивному пульсоксиметру в день рандомизации, через 1 час, затем ежедневно в стабильных случаях до момента выписки пациента или смерти
Изменение парциального давления кислорода и насыщения кислородом
По газам артериальной крови и неинвазивному пульсоксиметру в день рандомизации, через 1 час, затем ежедневно в стабильных случаях до момента выписки пациента или смерти
2- Необходимость поддержки вентилятора
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента из больницы или смерти.
либо неинвазивная, либо инвазивная искусственная вентиляция легких.
С даты рандомизации до выписки пациента из больницы или смерти.
3- Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки пациента из больницы или смерти.
продолжительность приема в днях
С даты рандомизации до даты выписки пациента из больницы или смерти.
4- Развитие осложнения
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 4-го дня)
аллергические реакции, аритмия, гепатотоксичность.....
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 4-го дня)
5- Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
смертность в обеих группах
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remdesivir-Ivermectin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться