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Terapia di combinazione Remdesivir-ivermectina in grave Covid-19

25 giugno 2021 aggiornato da: Maiada K. Hashem, Assiut University

Remdesivir Versus Remdesivir- Terapia di combinazione di ivermectina in Covid-19 grave e in condizioni critiche

Uno studio recente ha riportato l'interazione sinergica in vitro tra due farmaci approvati dalla FDA, remdesivir (RDV) e ivermectina (IVM) con conseguente potenziamento dell'attività antivirale contro SARS-CoV-2, l'agente patogeno causativo di COVID-19. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di remdesivir e ivermectina rispetto all'utilizzo di remdesivir da solo in pazienti con COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave; entrambi i sessi; dato il consenso informato (infezione da COVID-19 confermata da PCR, malattia grave è definita come pazienti con SpO2 ≤94% in aria ambiente, compresi i pazienti in ossigeno supplementare).

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni, donne incinte, malattie renali avanzate (cr. Clearance < 30 ml/h), aumento degli enzimi epatici > 3 volte rispetto al normale, aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo Remdesivir
(Dose 200 mg giorno uno, 100 mg al giorno giorni 2-5), la durata può estendersi a 10 giorni di remdesivir (200 mg giorno uno, 100 mg al giorno giorni 2-10)
Sperimentale: Combinazione remdesivir più gruppo ivermectina
(La stessa dose di remdesivir menzionata + ivermectina 4 compresse (6 mg) una volta al giorno prima dei pasti per quattro giorni)
Droga: Ivermectina
(La stessa dose di remdesivir menzionata + ivermectina 4 compresse (6 mg) una volta al giorno prima dei pasti per quattro giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- Miglioramento del livello di ossigenazione
Lasso di tempo: Mediante emogasanalisi arteriosa e pulsossimetro non invasivo alla data della randomizzazione, dopo 1 ora poi su base giornaliera in casi stabili fino al momento della dimissione del paziente o del decesso
Variazione della pressione parziale di ossigeno e saturazione di ossigeno
Mediante emogasanalisi arteriosa e pulsossimetro non invasivo alla data della randomizzazione, dopo 1 ora poi su base giornaliera in casi stabili fino al momento della dimissione del paziente o del decesso
2- Necessità di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla dimissione del paziente dall'ospedale o al decesso.
ventilazione meccanica non invasiva o invasiva.
Dalla data di randomizzazione alla dimissione del paziente dall'ospedale o al decesso.
3- Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione del paziente dall'ospedale o morte.
durata del ricovero in giorni
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione del paziente dall'ospedale o morte.
4- Sviluppo della complicazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 4° giorno)
reazioni allergiche, aritmie, tossicità epatica.....
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 4° giorno)
5- Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
tassi di mortalità in entrambi i gruppi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remdesivir-Ivermectin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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