Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remdesivir-Ivermectine Combinatietherapie bij ernstige Covid-19

25 juni 2021 bijgewerkt door: Maiada K. Hashem, Assiut University

Remdesivir versus Remdesivir-Ivermectine Combinatietherapie bij ernstig en ernstig ziek Covid-19

Recent onderzoek rapporteerde in vitro synergetische interactie tussen twee door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen, remdesivir (RDV) en ivermectine (IVM), resulterend in verbeterde antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2, de veroorzakende ziekteverwekker van COVID-19. Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van het combineren van remdesivir en ivermectine versus het gebruik van alleen remdesivir bij patiënten met ernstige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, in het ziekenhuis opgenomen ernstige COVID-19-patiënten; beide geslachten; met geïnformeerde toestemming (COVID-19-infectie bevestigd door PCR, ernstige ziekte wordt gedefinieerd als patiënten met een SpO2 ≤94% op kamerlucht, inclusief patiënten op aanvullende zuurstof).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere dames, gevorderde nieraandoeningen (cr. Klaring < 30 ml/uur), verhoogde leverenzymen > 3 keer normaal, aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen remdesivir
(Dosis 200 mg dag één, 100 mg dagelijks dagen 2-5), duur kan worden verlengd tot 10 dagen remdesivir (200 mg dag één, 100 mg dagelijks dagen 2-10)
Experimenteel: Combinatie remdesivir plus ivermectinegroep
(Dezelfde dosis remdesivir als vermeld + ivermectine 4 tablet (6 mg) eenmaal daags voor de maaltijd gedurende vier dagen)
Geneesmiddel: Ivermectine
(Dezelfde dosis remdesivir als vermeld + ivermectine 4 tablet (6 mg) eenmaal daags voor de maaltijd gedurende vier dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- Verbetering van het zuurstofniveau
Tijdsspanne: Door arterieel bloedgas en niet-invasieve pulsoximeter op de datum van randomisatie, na 1 uur daarna dagelijks in stabiele gevallen tot het moment van ontslag of overlijden van de patiënt
Verandering in partiële zuurstofdruk en zuurstofverzadiging
Door arterieel bloedgas en niet-invasieve pulsoximeter op de datum van randomisatie, na 1 uur daarna dagelijks in stabiele gevallen tot het moment van ontslag of overlijden van de patiënt
2- Behoefte aan ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
ofwel niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
3- Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
opnameduur in dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
4- Ontwikkeling van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 4e dag)
allergische reacties, aritmie, levertoxiciteit.....
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 4e dag)
5- Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
sterftecijfers in beide groepen
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remdesivir-Ivermectin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren