Remdesivir- Ivermectin kombinasjonsterapi ved alvorlig Covid-19
25. juni 2021 oppdatert av: Maiada K. Hashem, Assiut University
Remdesivir versus Remdesivir- Ivermectin kombinasjonsterapi ved alvorlig og kritisk syk Covid-19
Nylig studie rapporterte in vitro synergistisk interaksjon mellom to FDA-godkjente legemidler, remdesivir (RDV) og ivermectin (IVM), noe som resulterte i økt antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2, det forårsakende patogenet til COVID-19.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere remdesivir og ivermectin versus bruk av remdesivir alene hos pasienter med alvorlig COVID-19.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, innlagte alvorlige COVID-19-pasienter; begge kjønn; gitt informert samtykke (COVID-19-infeksjon bekreftet ved PCR, alvorlig sykdom er definert som pasienter med SpO2 ≤94 % på romluft, inkludert pasienter på ekstra oksygen).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år, gravide kvinner, avanserte nyresykdommer (kr. Clearance < 30 ml/time), økte leverenzymer > 3 ganger normal, arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun Remdesivir
(Dose 200 mg dag én, 100 mg daglig dag 2-5), varigheten kan forlenges til 10 dager med remdesivir (200 mg dag én, 100 mg daglig dag 2-10)
|
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon remdesivir pluss ivermectin gruppe
(Samme remdesivirdose som nevnt + ivermectin 4 tablett (6mg) en gang daglig før måltid i fire dager)
|
(Samme remdesivirdose som nevnt + ivermectin 4 tablett (6mg) en gang daglig før måltid i fire dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Forbedring i oksygeneringsnivå
Tidsramme: Med arteriell blodgass og ikke-invasivt pulsoksymeter på randomiseringsdatoen, etter 1 time, deretter på daglig basis i stabile tilfeller til tidspunktet for utskrivning eller død
|
Endring i partialtrykk av oksygen og oksygenmetning
|
Med arteriell blodgass og ikke-invasivt pulsoksymeter på randomiseringsdatoen, etter 1 time, deretter på daglig basis i stabile tilfeller til tidspunktet for utskrivning eller død
|
|
2- Behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller død.
|
enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller død.
|
|
3- Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller død.
|
varighet av innleggelse i dager
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller død.
|
|
4- Utvikling av komplikasjoner
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 4. dag)
|
allergiske reaksjoner, arytmi, levertoksisitet.....
|
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 4. dag)
|
|
5- Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
dødelighet i begge grupper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remdesivir-Ivermectin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .