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Thérapie combinée remdesivir-ivermectine dans les cas graves de Covid-19

25 juin 2021 mis à jour par: Maiada K. Hashem, Assiut University

Remdesivir versus traitement combiné remdesivir-ivermectine dans les cas graves et gravement malades de Covid-19

Une étude récente a rapporté une interaction synergique in vitro entre deux médicaments approuvés par la FDA, le remdesivir (RDV) et l'ivermectine (IVM), entraînant une activité antivirale accrue contre le SRAS-CoV-2, l'agent pathogène responsable du COVID-19. L'objectif de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association du remdesivir et de l'ivermectine par rapport à l'utilisation du remdesivir seul chez les patients atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de COVID-19 sévère hospitalisés ; les deux sexes; donné son consentement éclairé (infection au COVID-19 confirmée par PCR, la maladie grave est définie comme les patients avec SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant, y compris les patients sous oxygène supplémentaire).

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans, femmes enceintes, maladies rénales avancées (cr. Clairance < 30 ml/h), enzymes hépatiques élevées > 3 fois la normale, arythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Remdesivir uniquement
(Dose 200 mg le premier jour, 100 mg par jour les jours 2 à 5), la durée peut s'étendre à 10 jours de remdesivir (200 mg le premier jour, 100 mg par jour les jours 2 à 10)
Expérimental: Groupe combiné remdesivir plus ivermectine
(La même dose de remdesivir que celle mentionnée + ivermectine 4 comprimés (6 mg) une fois par jour avant les repas pendant quatre jours)
Médicament: Ivermectine
(La même dose de remdesivir que celle mentionnée + ivermectine 4 comprimés (6 mg) une fois par jour avant les repas pendant quatre jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1- Amélioration du niveau d'oxygénation
Délai: Par gaz du sang artériel et oxymètre de pouls non invasif à la date de randomisation, après 1 heure puis sur des bases quotidiennes dans les cas stables jusqu'au moment de la sortie du patient ou du décès
Modification de la pression partielle d'oxygène et de la saturation en oxygène
Par gaz du sang artériel et oxymètre de pouls non invasif à la date de randomisation, après 1 heure puis sur des bases quotidiennes dans les cas stables jusqu'au moment de la sortie du patient ou du décès
2- Besoin d'assistance respiratoire
Délai: De la date de randomisation à la sortie du patient de l'hôpital ou au décès.
ventilation mécanique non invasive ou invasive.
De la date de randomisation à la sortie du patient de l'hôpital ou au décès.
3- Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie du patient de l'hôpital ou de décès.
durée d'admission en jours
De la date de randomisation à la date de sortie du patient de l'hôpital ou de décès.
4- Développement de complications
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 4ème jour)
réactions allergiques, arythmie, toxicité hépatique.....
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 4ème jour)
5- Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
taux de mortalité dans les deux groupes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remdesivir-Ivermectin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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