중증 Covid-19에서 Remdesivir-Ivermectin 병용 요법
2021년 6월 25일 업데이트: Maiada K. Hashem, Assiut University
중증 및 중환자 Covid-19에서 렘데시비르 대 렘데시비르- 이버멕틴 병용 요법
최근 연구에서는 두 가지 FDA 승인 약물인 렘데시비르(RDV)와 이버멕틴(IVM) 간의 시험관 내 시너지 상호작용이 COVID-19의 원인 병원체인 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 활동을 강화한다고 보고했습니다.
현재 연구의 목적은 중증 COVID-19 환자에서 렘데시비르와 이버멕틴을 병용하는 것과 렘데시비르를 단독으로 사용하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 입원 중증 COVID-19 환자 두 성별; 정보에 입각한 동의를 받은 경우(PCR로 확인된 COVID-19 감염, 중증 질환은 산소 보충을 받는 환자를 포함하여 실내 공기 중 SpO2 ≤94%인 환자로 정의됨).
제외 기준:
- 18세 미만 환자, 임산부, 진행성 신장 질환(cr. 클리어런스 < 30 ml/hr), 상승된 간 효소 > 정상의 3배, 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 렘데시비르만
(제1일 200mg, 제2~5일 매일 100mg), 렘데시비르 10일까지 투여 기간 연장 가능(제1일 200mg, 제2~10일 매일 100mg)
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실험적: 렘데시비르와 이버멕틴 병용군
(언급한 것과 동일한 렘데시비르 용량 + 이버멕틴 4정(6mg) 1일 1회 4일 동안 식전)
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(언급한 것과 동일한 렘데시비르 용량 + 이버멕틴 4정(6mg) 1일 1회 4일 동안 식전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1- 산소화 수준의 개선
기간: 무작위 배정 날짜에 동맥혈 가스 및 비침습성 맥박 산소 측정기에 의해, 1시간 후 안정한 경우 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 매일 기준
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산소분압과 산소포화도의 변화
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무작위 배정 날짜에 동맥혈 가스 및 비침습성 맥박 산소 측정기에 의해, 1시간 후 안정한 경우 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 매일 기준
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2- 인공호흡기 지원 필요
기간: 무작위배정일부터 환자 퇴원일 또는 사망일까지.
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비침습적 또는 침습적 기계적 환기.
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무작위배정일부터 환자 퇴원일 또는 사망일까지.
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3- 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 병원에서 퇴원하거나 사망한 날짜까지.
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입원 기간(일)
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무작위 배정 날짜부터 환자가 병원에서 퇴원하거나 사망한 날짜까지.
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4- 합병증의 발달
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~4일째 종료)
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알레르기 반응, 부정맥, 간독성.....
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~4일째 종료)
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5- 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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두 그룹의 사망률
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Remdesivir-Ivermectin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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