Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir- Ivermectin kombinationsterapi ved svær Covid-19

25. juni 2021 opdateret af: Maiada K. Hashem, Assiut University

Remdesivir versus Remdesivir- Ivermectin kombinationsterapi ved svær og kritisk syg Covid-19

Nylig undersøgelse rapporterede in vitro synergistisk interaktion mellem to FDA-godkendte lægemidler, remdesivir (RDV) og ivermectin (IVM), hvilket resulterer i øget antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2, det forårsagende patogen af ​​COVID-19. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere remdesivir og ivermectin versus at bruge remdesivir alene hos patienter med svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, indlagte alvorlige COVID-19-patienter; begge køn; givet informeret samtykke (COVID-19-infektion bekræftet ved PCR, alvorlig sygdom er defineret som patienter med SpO2 ≤94 % på rumluft, inklusive patienter på supplerende ilt).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år, gravide, fremskredne nyresygdomme (kr. Clearance < 30 ml/time), forhøjede leverenzymer > 3 gange normal arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun Remdesivir
(Dosis 200 mg dag ét, 100 mg daglig dag 2-5), varigheden kan strække sig til 10 dage med remdesivir (200 mg dag ét, 100 mg daglig dag 2-10)
Eksperimentel: Kombinations remdesivir plus ivermectin gruppe
(Samme remdesivir-dosis som nævnt + ivermectin 4 tablet (6mg) en gang dagligt før måltid i fire dage)
Medicin: Ivermectin
(Samme remdesivir-dosis som nævnt + ivermectin 4 tablet (6mg) en gang dagligt før måltid i fire dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- Forbedring i niveau af iltning
Tidsramme: Med arteriel blodgas og ikke-invasivt pulsoximeter på randomiseringsdatoen, efter 1 time, derefter dagligt i stabile tilfælde indtil tidspunktet for patientens udskrivning eller død
Ændring i partialtryk af ilt og iltmætning
Med arteriel blodgas og ikke-invasivt pulsoximeter på randomiseringsdatoen, efter 1 time, derefter dagligt i stabile tilfælde indtil tidspunktet for patientens udskrivning eller død
2- Behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til patientudskrivning fra hospital eller død.
enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
Fra dato for randomisering til patientudskrivning fra hospital eller død.
3- Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for patientudskrivning fra hospital eller død.
indlæggelsens varighed i dage
Fra dato for randomisering til dato for patientudskrivning fra hospital eller død.
4- Udvikling af komplikation
Tidsramme: Fra start til afslutning af ivermectinbehandling (0 til slutningen af ​​4. dag)
allergiske reaktioner, arytmi, hepatisk toksicitet.....
Fra start til afslutning af ivermectinbehandling (0 til slutningen af ​​4. dag)
5- Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
dødeligheden i begge grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remdesivir-Ivermectin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner