Remdesivir-Ivermectin-Kombinationstherapie bei schwerem Covid-19
25. Juni 2021 aktualisiert von: Maiada K. Hashem, Assiut University
Remdesivir versus Remdesivir-Ivermectin-Kombinationstherapie bei schwerer und kritisch erkrankter Covid-19-Erkrankung
Eine aktuelle Studie berichtete über eine synergistische In-vitro-Interaktion zwischen zwei von der FDA zugelassenen Arzneimitteln, Remdesivir (RDV) und Ivermectin (IVM), die zu einer verstärkten antiviralen Aktivität gegen SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, führt.
Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Remdesivir und Ivermectin mit der alleinigen Anwendung von Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung; beide Geschlechter; nach Einverständniserklärung (COVID-19-Infektion durch PCR bestätigt, schwere Erkrankung ist definiert als Patienten mit SpO2 ≤94 % der Raumluft, einschließlich Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, fortgeschrittene Nierenerkrankungen (Kr. Clearance < 30 ml/h), erhöhte Leberenzyme > 3-fach normal, Arrhythmie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur Remdesivir
(Dosis 200 mg am ersten Tag, 100 mg täglich an den Tagen 2–5), die Dauer kann auf 10 Tage Remdesivir ausgedehnt werden (200 mg am ersten Tag, 100 mg täglich an den Tagen 2–10).
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Experimental: Kombinationsgruppe Remdesivir plus Ivermectin
(Die gleiche Remdesivir-Dosis wie erwähnt + Ivermectin 4 Tabletten (6 mg) einmal täglich vor der Mahlzeit für vier Tage)
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(Die gleiche Remdesivir-Dosis wie erwähnt + Ivermectin 4 Tabletten (6 mg) einmal täglich vor der Mahlzeit für vier Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1- Verbesserung des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Durch arterielles Blutgas und nicht-invasives Pulsoximeter zum Zeitpunkt der Randomisierung, nach 1 Stunde, dann täglich in stabilen Fällen bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten
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Änderung des Sauerstoffpartialdrucks und der Sauerstoffsättigung
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Durch arterielles Blutgas und nicht-invasives Pulsoximeter zum Zeitpunkt der Randomisierung, nach 1 Stunde, dann täglich in stabilen Fällen bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten
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2- Bedarf an Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder zum Tod.
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entweder nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder zum Tod.
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3- Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder seines Todes.
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Dauer der Aufnahme in Tagen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder seines Todes.
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4- Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis zum Ende des 4. Tages)
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allergische Reaktionen, Herzrhythmusstörungen, Lebertoxizität.....
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Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis zum Ende des 4. Tages)
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5- Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sterblichkeitsraten in beiden Gruppen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Pizzorno A, Padey B, Dubois J, Julien T, Traversier A, Duliere V, Brun P, Lina B, Rosa-Calatrava M, Terrier O. In vitro evaluation of antiviral activity of single and combined repurposable drugs against SARS-CoV-2. Antiviral Res. 2020 Sep;181:104878. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104878. Epub 2020 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remdesivir-Ivermectin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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