Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remdesivir-ivermektin kombinációs terápia súlyos Covid-19-ben

2021. június 25. frissítette: Maiada K. Hashem, Assiut University

Remdesivir versus Remdesivir-ivermektin kombinációs terápia súlyos és kritikus állapotú Covid-19-ben

A közelmúltban végzett tanulmány két, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a remdesivir (RDV) és az ivermektin (IVM) közötti in vitro szinergikus kölcsönhatásról számolt be, amely fokozott vírusellenes aktivitást eredményez a COVID-19 kórokozója, a SARS-CoV-2 ellen. A jelenlegi vizsgálat célja a remdesivir és az ivermektin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a remdesivir önmagában történő alkalmazásával súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, kórházban kezelt súlyos COVID-19 betegek; mindkét nem; tájékoztatáson alapuló beleegyezés (COVID-19 fertőzés PCR-rel igazolt, súlyos betegségnek minősül az a beteg, akinek SpO2 ≤94% a szobalevegőn, beleértve a kiegészítő oxigént kapó betegeket is).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek, terhes nők, előrehaladott vesebetegségek (kr. Clearance < 30 ml/óra), emelkedett májenzimek > a normál érték 3-szorosa, aritmia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak Remdesivir
(200 mg-os adag az első napon, 100 mg-os napi adag a 2-5. napon), a remdesivir-kezelés időtartama 10 napig terjedhet (200 mg első nap, 100 mg napi 2-10. napon)
Kísérleti: Remdesivir + ivermektin kombinációs csoport
(Ugyanaz a remdesivir adag, mint az említett + ivermectin 4 tabletta (6 mg) naponta egyszer étkezés előtt négy napon keresztül)
Drog: Ivermektin
(Ugyanaz a remdesivir adag, mint az említett + ivermectin 4 tabletta (6 mg) naponta egyszer étkezés előtt négy napon keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1- Az oxigénellátás szintjének javulása
Időkeret: Artériás vérgázzal és non-invazív pulzoximéterrel a randomizálás időpontjában, 1 óra elteltével, majd napi rendszerességgel stabil esetekben a beteg elbocsátásáig vagy haláláig
Az oxigén parciális nyomásának változása és az oxigéntelítettség
Artériás vérgázzal és non-invazív pulzoximéterrel a randomizálás időpontjában, 1 óra elteltével, majd napi rendszerességgel stabil esetekben a beteg elbocsátásáig vagy haláláig
2- Szükség van a lélegeztetőgép támogatására
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg kórházból való kibocsátásáig vagy haláláig.
akár noninvazív, akár invazív gépi lélegeztetés.
A véletlen besorolás időpontjától a beteg kórházból való kibocsátásáig vagy haláláig.
3- A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának vagy halálának időpontjáig.
a felvétel időtartama napokban
A véletlen besorolás időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának vagy halálának időpontjáig.
4- A szövődmények kialakulása
Időkeret: Az ivermektin-terápia kezdetétől a végéig (0-tól a 4. nap végéig)
allergiás reakciók, szívritmuszavarok, májtoxicitás.....
Az ivermektin-terápia kezdetétől a végéig (0-tól a 4. nap végéig)
5- Halandóság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
a halálozási arányok mindkét csoportban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Remdesivir-Ivermectin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel