肺野の中3分の1以下の非小細胞肺がんに対する部分切除術と肺葉切除術の比較
肺野の中央3分の1にある2cm以下の早期非小細胞肺がんに対する部分切除術と肺葉切除術の比較：前向き多施設RCT研究
この研究は、中3分の1が2cm以下の早期非小細胞肺がん患者の治療において、葉切除術と比較して区域切除術が非劣性の長期腫瘍学的効果（無病生存期間および全生存期間）を有するかどうかを調査することを目的としている。肺野の。
調査の概要
詳細な説明
現在、肺野の外側 3 分の 1 が 2 cm 以下の非小細胞肺がんの治療における部分切除の役割が複数の研究で評価されています。
最近、浅村久夫教授がAATS 2021におけるJCOG0802プロジェクトの長期成果を発表しました。
区域切除術の方が 5 年全生存率が高かった (94.3% 対 91.1%)
肺野の外側 3 分の 1 にある 2 cm 以下 (CTR > 0.5) の非小細胞肺がんに対する肺葉切除術 (P < 0.001) よりも優れています。
しかし、肺結節のかなりの部分は肺野の外側 3 分の 1 ではなく、中央 3 分の 1 に位置していました。
肺野の中央3分の1にある2cm以下の早期非小細胞肺がんに対する部分切除術が葉切除術と比較して長期的な腫瘍学的効果に非劣性があるかどうかは依然として不明である。
このランダム化対照試験研究は、肺野の中央 3 分の 1 が 2 cm 以下の早期非小細胞肺がんに対して、区域切除術が肺葉切除術と比較して非劣性の長期腫瘍学的効果があるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihua Li, M.D.
- 電話番号：+86-025-68303743
- メール：lizhihua_njmu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weibing Wu, M.D.
- 電話番号：+86-025-68303743
- メール：wuweibing95@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Zhihua Li, M.D.
- 電話番号：+86-02568303743
- メール：lizhihua_njmu@126.com
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主任研究者：
- Liang Chen, M.D.
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副調査官：
- Weibing Wu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～75歳。
- 6 mm ≤ 腫瘍サイズ ≤ 20 mm;
- 0.25 < CTR < 1;
- 腫瘍の中心は肺野の中央 3 分の 1 に位置します。
- ECOG スコアが 0、1、または 2。
- 肺機能 (FEV1 ≥ 1 L および ≥ 70%);
- 肺区域切除術と肺葉切除術は両方とも R0 切除を達成できた。
- 重篤な心肺合併症はなく、肺区域切除術と肺葉切除術の両方に耐えることができた。
- 肺門および縦隔リンパ節転移がなく、遠隔転移もない。
- 単一腫瘍結節または付随結節 < 微小浸潤性腫瘍;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腫瘍結節は右中葉にあります。
- 過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴（初期段階の甲状腺癌は除く）。
- 過去に化学療法、放射線療法、標的療法などを含む術前抗腫瘍療法を受けている。
- 深刻な精神疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、冠動脈の重度の狭窄。
- 6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある。
- 1か月以内の持続的な全身性コルチコステロイド療法歴がある;
- 予測される切除断端は 2 cm 未満、または 3D-CTBA での腫瘍の最大直径未満である
- その他不適切な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分切除術
患者は区域切除術を受ける
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患者は区域切除術を受ける
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アクティブコンパレータ：肺葉切除術
患者は肺葉切除術を受ける
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患者は肺葉切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の無病生存率
時間枠：採用日から最長 60 か月まで評価
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ランダム化から、腫瘍の局所再発、遠隔転移、死亡のいずれかのイベントが最も早く発症するまでの時間間隔
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採用日から最長 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の罹患率と死亡率
時間枠：採用日から最長 30 日間評価されます
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周術期の治療に関連した合併症と死亡率
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採用日から最長 30 日間評価されます
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術後1年目の肺機能
時間枠：術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後から
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1秒間の努力呼気量（FEV1）（リットル）
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術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後から
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3 年間の無病生存率
時間枠：採用日から最長 36 か月まで評価
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ランダム化から、腫瘍の局所再発、遠隔転移、死亡のいずれかのイベントが最も早く発症するまでの時間間隔
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採用日から最長 36 か月まで評価
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5 年間の全体的な生存率
時間枠：採用日から最長 60 か月まで評価
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ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの時間間隔
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採用日から最長 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Chen, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (予想される)
2029年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。