Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie segmentektomii i lobektomii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie segmentektomii z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej trzeciej części pola płucnego: prospektywne i wieloośrodkowe badanie RCT

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne (przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite) w porównaniu z lobektomią w leczeniu pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie rola resekcji odcinka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego została oceniona w wielu badaniach. Niedawno profesor Hisao Asamura opublikował długoterminowe wyniki projektu JCOG0802 w AATS 2021. Segmentektomia miała wyższy 5-letni całkowity czas przeżycia (94,3% vs. 91,1%) niż lobektomia (P < 0,001) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm (CTR > 0,5) w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego. Jednak znaczna część guzków płucnych nie była zlokalizowana w zewnętrznej jednej trzeciej, ale w środkowej trzeciej części pola płucnego. Nie jest jasne, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne w porównaniu z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego. To randomizowane kontrolowane badanie próbne ma na celu zbadanie, czy segmentektomia ma równoważne długoterminowe skutki onkologiczne w porównaniu z lobektomią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ≤ 2 cm w środkowej jednej trzeciej pola płucnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weibing Wu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18-75 lat;
  2. 6 mm ≤ wielkość guza ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centrum guza zlokalizowane w środkowej jednej trzeciej pola płucnego;
  5. Wynik ECOG 0,1 lub 2;
  6. Czynność płuc (FEV1 ≥ 1 l i ≥ 70%);
  7. Zarówno segmentektomia płuc, jak i lobektomia mogą osiągnąć resekcję R0;
  8. Brak poważnych powikłań sercowo-płucnych i mógł wytrzymać zarówno segmentektomię płuc, jak i lobektomię;
  9. Brak przerzutów do wnęki płucnej i węzłów chłonnych śródpiersia oraz przerzutów odległych;
  10. Pojedynczy guzek guza lub guzek współistniejący < guz mikroinwazyjny;
  11. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzek guza zlokalizowany jest w prawym płacie środkowym;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wczesnego stadium raka tarczycy);
  3. Otrzymali przedoperacyjną terapię przeciwnowotworową, w tym wcześniejszą chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i tak dalej;
  4. Poważna choroba psychiczna;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Z wywiadem zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  8. Z wywiadem przedłużonej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  9. Przewidywany margines chirurgiczny jest mniejszy niż 2 cm lub maksymalna średnica guza w 3D-CTBA
  10. Inne nieodpowiednie sytuacje;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Segmentektomia
Pacjenci otrzymują segmentektomię
Procedura: Segmentektomia
Pacjenci otrzymują segmentektomię
Aktywny komparator: Lobektomia
Pacjenci otrzymują lobektomię
Procedura: Lobektomia
Pacjenci otrzymują lobektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Odstęp czasu od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
Częstość powikłań i zgonów związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
Od daty rekrutacji, oceniany do 30 dni
Czynność płuc w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Od daty 3, 6 i 12 miesiąca po operacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach
Od daty 3, 6 i 12 miesiąca po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
Odstęp czasu od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
Od daty rekrutacji, oceniane do 36 miesięcy
5-letnie ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy
Przedział czasu od randomizacji do śmierci spowodowanej z dowolnego powodu
Od daty rekrutacji, oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj