폐야 중간 1/3 2 cm 이하 비소세포폐암에 대한 분절절제술과 폐엽절제술의 비교
2022년 4월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
초기 비소세포폐암 ≤ 2 cm 폐야 중간 3분의 1에 대한 분절절제술과 폐엽절제술의 비교: 전향적 다기관 RCT 연구
본 연구의 목적은 중간 1/3 크기가 2cm 이하인 초기 비소세포폐암 환자의 치료에서 분절절제술이 폐엽절제술에 비해 장기 종양학적 효과(무병 생존 및 전체 생존)에 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다. 필드의.
연구 개요
상세 설명
최근에는 폐야의 바깥쪽 1/3에서 2cm 이하의 비소세포폐암 치료에서 분절 절제술의 역할이 여러 연구에서 평가되었습니다.
최근 Hisao Asamura 교수는 AATS 2021에서 JCOG0802 프로젝트의 장기 결과를 발표했습니다.
분절절제술은 5년 전체 생존율이 더 높았습니다(94.3% 대 91.1%).
비소세포폐암 ≤ 2 cm(CTR > 0.5)의 경우 폐엽절제술(P < 0.001)보다 폐야의 바깥쪽 1/3에서.
그러나 폐 결절의 상당 부분은 외측 1/3에 위치하지 않고 폐장의 중간 1/3에 위치했습니다.
분절절제술이 초기 비소세포폐암의 폐엽절제술에 비해 장기적인 종양학적 효과가 비열등한지 여부는 폐야의 중간 1/3에서 2cm 이하로 불분명합니다.
이 무작위 통제 시험 연구의 목적은 분절 절제술이 초기 비소세포 폐암의 폐엽 절제술과 비교하여 장기 종양학적 효과가 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihua Li, M.D.
- 전화번호: +86-025-68303743
- 이메일: lizhihua_njmu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weibing Wu, M.D.
- 전화번호: +86-025-68303743
- 이메일: wuweibing95@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Zhihua Li, M.D.
- 전화번호: +86-02568303743
- 이메일: lizhihua_njmu@126.com
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수석 연구원:
- Liang Chen, M.D.
-
부수사관:
- Weibing Wu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자;
- 6mm ≤ 종양 크기 ≤ 20mm;
- 0.25 < CTR < 1;
- 폐 영역의 중간 1/3에 위치한 종양의 중심;
- 0,1 또는 2의 ECOG 점수;
- 폐 기능(FEV1 ≥ 1 L 및 ≥ 70%);
- 폐 분절 절제술과 폐엽 절제술 모두 R0 절제술을 달성할 수 있습니다.
- 심각한 심폐 합병증이 없으며 폐 분절 절제술과 폐엽 절제술을 모두 견딜 수 있습니다.
- hilus pulmonis 및 종격동 림프절 전이 및 원격 전이 없음;
- 단일 종양 결절 또는 수반되는 결절 < 미세 침습성 종양;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 종양 결절은 오른쪽 중간 엽에 있습니다.
- 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력(초기 갑상선암 제외);
- 사전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 등을 포함하는 수술 전 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우
- 심각한 정신 질환;
- 임산부 및 수유부;
- 최근 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색, 중증 관상동맥 협착;
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 자;
- 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력이 있는 경우;
- 예측된 수술 절제면이 2cm 미만이거나 3D-CTBA에서 종양의 최대 직경입니다.
- 기타 부적합한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분절절제술
환자는 분절 절제술을받습니다.
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환자는 분절 절제술을받습니다.
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활성 비교기: 폐엽절제술
환자는 폐엽 절제술을받습니다.
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환자는 폐엽 절제술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무질병 생존율
기간: 채용일로부터 60개월까지 평가
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무작위배정에서 다음 사건 중 임의의 가장 초기 개시까지의 시간 간격: 종양 국소 재발, 원격 전이 및 사망
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채용일로부터 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이환율 및 사망률
기간: 채용일로부터 최대 30일까지 평가
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수술 기간 동안 치료와 관련된 합병증 및 사망 비율
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채용일로부터 최대 30일까지 평가
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수술 후 첫 해의 폐 기능
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월째부터
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1초간 강제 호기량(FEV1)(리터)
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월째부터
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3년 무질병 생존
기간: 채용일로부터 36개월까지 평가
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무작위배정에서 다음 사건 중 임의의 가장 초기 개시까지의 시간 간격: 종양 국소 재발, 원격 전이 및 사망
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채용일로부터 36개월까지 평가
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5년 전체 생존
기간: 채용일로부터 60개월까지 평가
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무작위 배정에서 어떤 이유로든 사망에 이르기까지의 시간 간격
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채용일로부터 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2029년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .