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Confronto tra segmentectomia e lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare

2 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Confronto tra segmentectomia e lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare: uno studio RCT prospettico e multicentrico

Questo studio si propone di indagare se la segmentectomia abbia effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità (sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) rispetto alla lobectomia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il ruolo della resezione del segmento nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm nel terzo esterno del campo polmonare è stato valutato in numerosi studi. Recentemente, il professor Hisao Asamura ha pubblicato i risultati a lungo termine del progetto JCOG0802 in AATS 2021. La segmentectomia ha avuto una sopravvivenza globale a 5 anni più alta (94,3% vs. 91,1%) rispetto alla lobectomia (P <0,001) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm (CTR> 0,5) nel terzo esterno del campo polmonare. Tuttavia, una parte sostanziale dei noduli polmonari non era localizzata nel terzo esterno, ma nel terzo medio del campo polmonare. Non è chiaro se la segmentectomia abbia effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità rispetto alla lobectomia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare. Questo studio randomizzato controllato mira a indagare se la segmentectomia ha effetti oncologici a lungo termine di non inferiorità rispetto alla lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale ≤ 2 cm nel terzo medio del campo polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weibing Wu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. 6 mm ≤ dimensioni del tumore ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centro del tumore situato nel terzo medio del campo polmonare;
  5. punteggio ECOG di 0,1 o 2;
  6. Funzione polmonare (FEV1 ≥ 1 L e ≥ 70%);
  7. Sia la segmentectomia polmonare che la lobectomia potrebbero ottenere una resezione R0;
  8. Nessuna grave complicanza cardiopolmonare e potrebbe sopportare sia la segmentectomia polmonare che la lobectomia;
  9. Nessuna metastasi dell'ilo polmonare e dei linfonodi mediastinici e nessuna metastasi a distanza;
  10. Nodulo tumorale singolo o nodulo concomitante <tumore microinvasivo;
  11. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il nodulo tumorale è localizzato nel lobo medio destro;
  2. Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusione del cancro alla tiroide in stadio iniziale);
  3. Avere ricevuto una terapia antitumorale preoperatoria, inclusa precedente chemioterapia, radioterapia, terapia target e così via;
  4. Una grave malattia mentale;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, grave stenosi dell'arteria coronaria negli ultimi 6 mesi;
  7. Con storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  8. Con una storia di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi entro 1 mese;
  9. Il margine chirurgico previsto è inferiore a 2 cm o al diametro massimo del tumore al 3D-CTBA
  10. Altre situazioni inadatte;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segmentectomia
I pazienti ricevono segmentectomia
Procedura: Segmentectomia
I pazienti ricevono segmentectomia
Comparatore attivo: Lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia
Procedura: Lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
I tassi di complicanze e morte correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio
Dalla data di assunzione, valutata fino a 30 giorni
Funzione polmonare nel primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data del 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in litri
Dalla data del 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
Dalla data di assunzione, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza complessiva di 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi motivo
Dalla data di assunzione, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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