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Comparación de segmentectomía versus lobectomía para cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar

Comparación de segmentectomía versus lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar: un estudio de ECA prospectivo y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo investigar si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad (supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global) en comparación con la lobectomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio. de campo pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Actualmente, el papel de la resección segmentaria en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm en el tercio externo del campo pulmonar ha sido evaluado en múltiples estudios. Recientemente, el profesor Hisao Asamura publicó los resultados a largo plazo del proyecto JCOG0802 en AATS 2021. La segmentectomía tuvo una mayor supervivencia global a 5 años (94,3 % frente a 91,1 %) que la lobectomía (P < 0,001) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm (CTR > 0,5) en el tercio externo del campo pulmonar. Sin embargo, una parte sustancial de los nódulos pulmonares no se encontraba en el tercio exterior, sino en el tercio medio del campo pulmonar. Aún no está claro si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad en comparación con la lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar. Este estudio de ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad en comparación con la lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhihua Li, M.D.
  • Número de teléfono: +86-025-68303743
  • Correo electrónico: lizhihua_njmu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weibing Wu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-025-68303743
  • Correo electrónico: wuweibing95@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Chen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Weibing Wu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 a 75 años;
  2. 6 mm ≤ tamaño del tumor ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centro del tumor ubicado en el tercio medio del campo pulmonar;
  5. puntuación ECOG de 0, 1 o 2;
  6. Función pulmonar (FEV1 ≥ 1 L y ≥ 70%);
  7. Tanto la segmentectomía pulmonar como la lobectomía podrían lograr una resección R0;
  8. Sin complicaciones cardiopulmonares graves, y podía soportar tanto la segmentectomía como la lobectomía pulmonar;
  9. Sin metástasis en el hilio pulmonar ni en los ganglios linfáticos mediastínicos, ni metástasis a distancia;
  10. Nódulo tumoral único o el nódulo concomitante < tumor microinvasivo;
  11. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El nódulo tumoral se localiza en lóbulo medio derecho;
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (exclusión de cáncer de tiroides en estadio temprano);
  3. Haber recibido terapia antitumoral preoperatoria, incluida quimioterapia previa, radioterapia, terapia dirigida, etc.
  4. Una enfermedad mental grave;
  5. Mujeres embarazadas y lactantes;
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, estenosis grave de la arteria coronaria en los últimos 6 meses;
  7. Con antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses;
  8. Con antecedentes de terapia sostenida con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
  9. El margen quirúrgico previsto es inferior a 2 cm o el diámetro máximo del tumor en el 3D-CTBA
  10. Otras situaciones inadecuadas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Segmentectomía
Los pacientes reciben segmentectomía
Los pacientes reciben segmentectomía
Comparador activo: Lobectomía
Los pacientes reciben lobectomía
Los pacientes reciben lobectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
Las tasas de complicaciones y muerte relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
Función pulmonar en el primer año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del tercer, sexto y duodécimo mes después de la cirugía
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros
A partir de la fecha del tercer, sexto y duodécimo mes después de la cirugía
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier motivo
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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