- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944563
Comparación de segmentectomía versus lobectomía para cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar
2 de abril de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Comparación de segmentectomía versus lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar: un estudio de ECA prospectivo y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo investigar si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad (supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global) en comparación con la lobectomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio. de campo pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el papel de la resección segmentaria en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm en el tercio externo del campo pulmonar ha sido evaluado en múltiples estudios.
Recientemente, el profesor Hisao Asamura publicó los resultados a largo plazo del proyecto JCOG0802 en AATS 2021.
La segmentectomía tuvo una mayor supervivencia global a 5 años (94,3 % frente a 91,1 %)
que la lobectomía (P < 0,001) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas ≤ 2 cm (CTR > 0,5) en el tercio externo del campo pulmonar.
Sin embargo, una parte sustancial de los nódulos pulmonares no se encontraba en el tercio exterior, sino en el tercio medio del campo pulmonar.
Aún no está claro si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad en comparación con la lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar si la segmentectomía tiene efectos oncológicos a largo plazo de no inferioridad en comparación con la lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana ≤ 2 cm en el tercio medio del campo pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihua Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-025-68303743
- Correo electrónico: lizhihua_njmu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weibing Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86-025-68303743
- Correo electrónico: wuweibing95@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zhihua Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-02568303743
- Correo electrónico: lizhihua_njmu@126.com
-
Investigador principal:
- Liang Chen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Weibing Wu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 75 años;
- 6 mm ≤ tamaño del tumor ≤ 20 mm;
- 0,25 < CTR < 1;
- Centro del tumor ubicado en el tercio medio del campo pulmonar;
- puntuación ECOG de 0, 1 o 2;
- Función pulmonar (FEV1 ≥ 1 L y ≥ 70%);
- Tanto la segmentectomía pulmonar como la lobectomía podrían lograr una resección R0;
- Sin complicaciones cardiopulmonares graves, y podía soportar tanto la segmentectomía como la lobectomía pulmonar;
- Sin metástasis en el hilio pulmonar ni en los ganglios linfáticos mediastínicos, ni metástasis a distancia;
- Nódulo tumoral único o el nódulo concomitante < tumor microinvasivo;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El nódulo tumoral se localiza en lóbulo medio derecho;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (exclusión de cáncer de tiroides en estadio temprano);
- Haber recibido terapia antitumoral preoperatoria, incluida quimioterapia previa, radioterapia, terapia dirigida, etc.
- Una enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, estenosis grave de la arteria coronaria en los últimos 6 meses;
- Con antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses;
- Con antecedentes de terapia sostenida con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
- El margen quirúrgico previsto es inferior a 2 cm o el diámetro máximo del tumor en el 3D-CTBA
- Otras situaciones inadecuadas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Segmentectomía
Los pacientes reciben segmentectomía
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Los pacientes reciben segmentectomía
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Comparador activo: Lobectomía
Los pacientes reciben lobectomía
|
Los pacientes reciben lobectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
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El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
|
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
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Las tasas de complicaciones y muerte relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
|
A partir de la fecha de la contratación, evaluada hasta 30 días
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Función pulmonar en el primer año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del tercer, sexto y duodécimo mes después de la cirugía
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros
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A partir de la fecha del tercer, sexto y duodécimo mes después de la cirugía
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
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El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
|
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 36 meses
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Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
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El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier motivo
|
Desde la fecha de la contratación, evaluada hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SR-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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