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Vergleich der Segmentektomie mit der Lobektomie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs ≤ 2 cm im mittleren Drittel des Lungenfeldes

2. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergleich der Segmentektomie mit der Lobektomie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium ≤ 2 cm im mittleren Drittel des Lungenfeldes: Eine prospektive und multizentrische RCT-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium ≤ 2 cm im mittleren Drittel keine minderwertigen langfristigen onkologischen Auswirkungen hatte (krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben). des Lungenfeldes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wurde die Rolle der Segmentresektion bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs ≤ 2 cm im äußeren Drittel des Lungenfeldes in mehreren Studien untersucht. Kürzlich veröffentlichte Professor Hisao Asamura die Langzeitergebnisse des JCOG0802-Projekts in AATS 2021. Die Segmentektomie hatte ein höheres 5-Jahres-Gesamtüberleben (94,3 % vs. 91,1 %). als Lobektomie (P < 0,001) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs ≤ 2 cm (CTR > 0,5) im äußeren Drittel des Lungenfeldes. Allerdings befand sich ein erheblicher Teil der Lungenknötchen nicht im äußeren Drittel, sondern im mittleren Drittel des Lungenfeldes. Ob die Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium ≤ 2 cm im mittleren Drittel des Lungenfeldes keine minderwertigen langfristigen onkologischen Auswirkungen hat, bleibt unklar. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studienstudie ist es, zu untersuchen, ob die Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium ≤ 2 cm im mittleren Drittel des Lungenfeldes keine minderwertigen langfristigen onkologischen Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Weibing Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18–75 Jahren;
  2. 6 mm ≤ Tumorgröße ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Tumorzentrum im mittleren Drittel des Lungenfeldes gelegen;
  5. ECOG-Score von 0,1 oder 2;
  6. Lungenfunktion (FEV1 ≥ 1 L und ≥ 70 %);
  7. Sowohl die Lungensegmentektomie als auch die Lobektomie könnten eine R0-Resektion erreichen;
  8. Keine schwerwiegenden kardiopulmonalen Komplikationen und konnte sowohl einer Lungensegmentektomie als auch einer Lobektomie standhalten;
  9. Keine Hilus pulmonis- und mediastinale Lymphknotenmetastasierung und keine Fernmetastasierung;
  10. Einzelner Tumorknoten oder begleitender Knoten < mikroinvasiver Tumor;
  11. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumorknoten befindet sich im rechten Mittellappen;
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (Ausschluss von Schilddrüsenkrebs im Frühstadium);
  3. Sie haben eine präoperative Antitumortherapie erhalten, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie usw.;
  4. Eine schwere Geisteskrankheit;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schwere Stenose der Koronararterie innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Mit der Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  8. Mit der Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb eines Monats;
  9. Der vorhergesagte Operationsrand beträgt weniger als 2 cm oder den maximalen Durchmesser des Tumors im 3D-CTBA
  10. Andere ungeeignete Situationen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentektomie
Die Patienten erhalten eine Segmentektomie
Verfahren: Segmentektomie
Die Patienten erhalten eine Segmentektomie
Aktiver Komparator: Lobektomie
Die Patienten erhalten eine Lobektomie
Verfahren: Lobektomie
Die Patienten erhalten eine Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 60 Monate
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des Tumors, Fernmetastasierung und Mortalität
Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 30 Tage
Die Komplikations- und Todesraten im Zusammenhang mit der Behandlung während der perioperativen Phase
Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 30 Tage
Lungenfunktion im ersten Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Litern
Ab dem 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 36 Monate
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des Tumors, Fernmetastasierung und Mortalität
Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 36 Monate
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 60 Monate
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Einstellung, geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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