中三分之一肺野 ≤ 2 cm 非小细胞肺癌肺段切除术与肺叶切除术的比较
中三分之一肺野 ≤ 2 cm 早期非小细胞肺癌肺段切除术与肺叶切除术的比较：一项前瞻性多中心 RCT 研究
本研究旨在探讨肺段切除术与肺叶切除术相比是否具有非劣效性长期肿瘤学效果（无病生存期和总生存期），用于治疗中间三分之一≤2 cm 的早期非小细胞肺癌患者肺野。
研究概览
详细说明
目前，肺段外1/3≤2cm非小细胞肺癌肺段切除术的作用已在多项研究中得到评价。
近日，Hisao Asamura教授在AATS 2021发布了JCOG0802项目的长期成果。
肺段切除术的 5 年总生存率更高（94.3% 对 91.1%）
对于外三分之一肺野 ≤ 2 cm (CTR > 0.5) 的非小细胞肺癌，优于肺叶切除术 (P < 0.001)。
然而，很大一部分肺结节并不位于外三分之一，而是位于肺野的中三分之一。
对于中三分之一肺野≤2cm的早期非小细胞肺癌，与肺叶切除术相比，肺段切除术是否具有非劣效性的长期肿瘤学效果尚不清楚。
这项随机对照试验研究旨在探讨肺段中段 ≤ 2 cm 的早期非小细胞肺癌与肺叶切除术相比，肺段切除术是否具有非劣效性的长期肿瘤学效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhihua Li, M.D.
- 电话号码：+86-025-68303743
- 邮箱：lizhihua_njmu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Weibing Wu, M.D.
- 电话号码：+86-025-68303743
- 邮箱：wuweibing95@163.com
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Zhihua Li, M.D.
- 电话号码：+86-02568303743
- 邮箱：lizhihua_njmu@126.com
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首席研究员：
- Liang Chen, M.D.
-
副研究员：
- Weibing Wu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-75岁；
- 6 mm ≤ 肿瘤大小 ≤ 20 mm；
- 0.25 < 点击率 < 1；
- 肿瘤中心位于肺野中三分之一；
- ECOG 评分为 0,1 或 2；
- 肺功能（FEV1 ≥ 1 L 且≥ 70%）；
- 肺段切除术和肺叶切除术均可达到R0切除；
- 无严重心肺并发症，可承受肺段切除和肺叶切除；
- 无肺门及纵隔淋巴结转移，无远处转移；
- 单个肿瘤结节或伴生结节<微浸润性肿瘤；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤结节位于右中叶；
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（排除早期甲状腺癌）；
- 接受过术前抗肿瘤治疗，包括既往化疗、放疗、靶向治疗等；
- 严重的精神疾病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 近6个月内充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠状动脉严重狭窄；
- 6个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- 有1个月内持续全身皮质激素治疗史；
- 预测的手术切缘小于 2 cm 或 3D-CTBA 的肿瘤最大直径
- 其他不合适的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年无病生存期
大体时间：从招聘之日起，评估长达 60 个月
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从随机分组到最早发生以下任何事件的时间间隔：肿瘤局部复发、远处转移和死亡率
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从招聘之日起，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天发病率和死亡率
大体时间：从招聘之日起，最多评估 30 天
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围手术期治疗相关并发症发生率及死亡率
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从招聘之日起，最多评估 30 天
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术后第一年的肺功能
大体时间：术后第3、6、12个月起
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一秒用力呼气容积 (FEV1)，单位为升
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术后第3、6、12个月起
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3 年无病生存期
大体时间：从招聘之日起，评估最多 36 个月
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从随机分组到最早发生以下任何事件的时间间隔：肿瘤局部复发、远处转移和死亡率
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从招聘之日起，评估最多 36 个月
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5 年总生存期
大体时间：从招聘之日起，评估长达 60 个月
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从随机分组到因任何原因导致死亡的时间间隔
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从招聘之日起，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang Chen, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (预期的)
2029年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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