Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän segmenttien ja lobektomian vertailu ≤ 2 cm keuhkokentän keskikolmanneksessa

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Segmentektomian vertailu lobektomiaan varhaisen vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ≤ 2 cm keuhkokentän keskikolmanneksessa: Prospektiivinen ja monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, oliko segmenttien poistolla ei-inferiorityisiä pitkäaikaisia ​​onkologisia vaikutuksia (sairaudeton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) verrattuna lobektomiaan hoidettaessa potilaita, joilla varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli ≤ 2 cm keskikolmanneksella. keuhkokentästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään segmenttiresektion roolia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ≤ 2 cm keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa on arvioitu useissa tutkimuksissa. Äskettäin professori Hisao Asamura julkaisi AATS 2021:n JCOG0802-projektin pitkän aikavälin tulokset. Segmentektomialla oli korkeampi viiden vuoden kokonaiseloonjääminen (94,3 % vs. 91,1 %) kuin lobektomia (P < 0,001) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ≤ 2 cm (CTR > 0,5) keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa. Huomattava osa keuhkojen kyhmyistä ei kuitenkaan sijainnut keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa, vaan keskimmäisessä kolmanneksessa. Epäselväksi jää, onko segmenttien poistolla ei-inferiority-onkologisia pitkäaikaisvaikutuksia verrattuna lobektomiaan varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa, jonka pituus on ≤ 2 cm. Tämän satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko segmenttien poistolla pitkäaikaisia ​​onkologisia vaikutuksia verrattuna lobektomiaan varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa, jonka pituus on ≤ 2 cm keuhkokentän keskikolmannesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liang Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Weibing Wu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotias potilas;
  2. 6 mm ≤ kasvaimen koko ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Kasvaimen keskus sijaitsee keuhkokentän keskimmäisessä kolmanneksessa;
  5. ECOG-pisteet 0,1 tai 2;
  6. Keuhkojen toiminta (FEV1 ≥ 1 l ja ≥ 70 %);
  7. Sekä keuhkojen segmentin poisto että lobektomia voisivat saavuttaa R0-resektion;
  8. Ei vakavia kardiopulmonaalisia komplikaatioita, ja se kestäisi sekä keuhkojen segmentin poiston että lobektomia;
  9. Ei hilus pulmonisia eikä välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  10. Yksittäinen kasvainkyhmy tai samanaikainen kyhmy < mikroinvasiivinen kasvain;
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvainkyhmy sijaitsee oikeassa keskilohkossa;
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien varhaisvaiheinen kilpirauhassyöpä);
  3. olet saanut ennen leikkausta kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien aiempi kemoterapia, sädehoito, kohdehoito ja niin edelleen;
  4. Vakava mielisairaus;
  5. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, vakava sepelvaltimon ahtauma viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  8. Jos sinulla on ollut jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä;
  9. Ennustettu leikkausmarginaali on alle 2 cm tai kasvaimen suurin halkaisija 3D-CTBA:ssa
  10. Muut sopimattomat tilanteet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Segmentektomia
Potilaille tehdään segmentektomia
Menettely: Segmentektomia
Potilaille tehdään segmentektomia
Active Comparator: Lobektomia
Potilaat saavat lobektomia
Menettely: Lobektomia
Potilaat saavat lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aikaväli satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien varhaisimpaan alkamiseen: kasvaimen paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke ja kuolleisuus
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 30 päivää
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden ja kuolemien määrä perioperatiivisen ajanjakson aikana
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 30 päivää
Keuhkojen toiminta ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukauden päivästä leikkauksen jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) litroina
3., 6. ja 12. kuukauden päivästä leikkauksen jälkeen
3 vuoden sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aikaväli satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien varhaisimpaan alkamiseen: kasvaimen paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke ja kuolleisuus
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
5 vuoden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aikaväli satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SR-164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa