Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekræft ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet: en prospektiv og multicenter RCT-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om segmentektomi havde non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter (sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse) sammenlignet med lobektomi i behandlingen af ​​patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dag er segmentresektionens rolle i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den yderste tredjedel af lungefeltet blevet evalueret i flere undersøgelser. For nylig offentliggjorde professor Hisao Asamura de langsigtede resultater af JCOG0802-projektet i AATS 2021. Segmentektomi havde en højere 5-års samlet overlevelse (94,3 % vs. 91,1 %). end lobektomi (P < 0,001) for ikke-småcellet lungekræft ≤ 2 cm (CTR > 0,5) i den yderste tredjedel af lungefeltet. Imidlertid var en væsentlig del af lungeknuder ikke lokaliseret i den ydre tredjedel, men den midterste tredjedel af lungefeltet. Hvorvidt segmentektomi har non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet forbliver uklart. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om segmentektomi har non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Weibing Wu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18-75 år;
  2. 6 mm ≤ tumorstørrelse ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Center for tumor placeret i den midterste tredjedel af lungefeltet;
  5. ECOG-score på 0,1 eller 2;
  6. Lungefunktion (FEV1 ≥ 1 L og ≥ 70 %);
  7. Både lungesegmentektomi og lobektomi kunne opnå R0-resektion;
  8. Ingen alvorlige kardiopulmonale komplikationer og kunne modstå både lungesegmentektomi og lobektomi;
  9. Ingen hilus pulmonis og mediastinal lymfeknudemetastase og ingen fjernmetastaser;
  10. Enkelt tumorknude eller den samtidige knude < mikroinvasiv tumor;
  11. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorknuden er placeret i højre midterlap;
  2. En historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (udelukkelse af tidligt stadie af skjoldbruskkirtelkræft);
  3. Har modtaget præoperativ antitumorbehandling, herunder tidligere kemoterapi, strålebehandling, målterapi og så videre;
  4. En alvorlig psykisk sygdom;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, alvorlig stenose af koronararterie inden for de seneste 6 måneder;
  7. Med en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  8. Med en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  9. Den forudsagte kirurgiske margin er mindre end 2 cm eller den maksimale diameter af tumoren ved 3D-CTBA
  10. Andre uegnede situationer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segmentektomi
Patienter får segmentektomi
Patienter får segmentektomi
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienterne får lobektomi
Patienterne får lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af ​​en af ​​følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer og død relateret til behandling i den perioperative periode
Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
Lungefunktion i det første år efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for den 3., 6. og 12. måned efter operationen
Det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i liter
Fra datoen for den 3., 6. og 12. måned efter operationen
3-års sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af ​​en af ​​følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
Tidsintervallet fra randomisering til død forårsaget af en hvilken som helst årsag
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

3
Abonner