- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04944563
Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekræft ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet
2. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet: en prospektiv og multicenter RCT-undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om segmentektomi havde non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter (sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse) sammenlignet med lobektomi i behandlingen af patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er segmentresektionens rolle i behandlingen af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den yderste tredjedel af lungefeltet blevet evalueret i flere undersøgelser.
For nylig offentliggjorde professor Hisao Asamura de langsigtede resultater af JCOG0802-projektet i AATS 2021.
Segmentektomi havde en højere 5-års samlet overlevelse (94,3 % vs. 91,1 %).
end lobektomi (P < 0,001) for ikke-småcellet lungekræft ≤ 2 cm (CTR > 0,5) i den yderste tredjedel af lungefeltet.
Imidlertid var en væsentlig del af lungeknuder ikke lokaliseret i den ydre tredjedel, men den midterste tredjedel af lungefeltet.
Hvorvidt segmentektomi har non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet forbliver uklart.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om segmentektomi har non-inferioritet langsigtede onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer ≤ 2 cm i den midterste tredjedel af lungefeltet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhihua Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-025-68303743
- E-mail: lizhihua_njmu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weibing Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86-025-68303743
- E-mail: wuweibing95@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhihua Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-02568303743
- E-mail: lizhihua_njmu@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Liang Chen, M.D.
-
Underforsker:
- Weibing Wu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-75 år;
- 6 mm ≤ tumorstørrelse ≤ 20 mm;
- 0,25 < CTR < 1;
- Center for tumor placeret i den midterste tredjedel af lungefeltet;
- ECOG-score på 0,1 eller 2;
- Lungefunktion (FEV1 ≥ 1 L og ≥ 70 %);
- Både lungesegmentektomi og lobektomi kunne opnå R0-resektion;
- Ingen alvorlige kardiopulmonale komplikationer og kunne modstå både lungesegmentektomi og lobektomi;
- Ingen hilus pulmonis og mediastinal lymfeknudemetastase og ingen fjernmetastaser;
- Enkelt tumorknude eller den samtidige knude < mikroinvasiv tumor;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorknuden er placeret i højre midterlap;
- En historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (udelukkelse af tidligt stadie af skjoldbruskkirtelkræft);
- Har modtaget præoperativ antitumorbehandling, herunder tidligere kemoterapi, strålebehandling, målterapi og så videre;
- En alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide og ammende kvinder;
- Kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, alvorlig stenose af koronararterie inden for de seneste 6 måneder;
- Med en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
- Med en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
- Den forudsagte kirurgiske margin er mindre end 2 cm eller den maksimale diameter af tumoren ved 3D-CTBA
- Andre uegnede situationer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Segmentektomi
Patienter får segmentektomi
|
Patienter får segmentektomi
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienterne får lobektomi
|
Patienterne får lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af en af følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
|
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dages sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
|
Hyppigheden af komplikationer og død relateret til behandling i den perioperative periode
|
Fra datoen for ansættelsen, vurderet op til 30 dage
|
Lungefunktion i det første år efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for den 3., 6. og 12. måned efter operationen
|
Det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i liter
|
Fra datoen for den 3., 6. og 12. måned efter operationen
|
3-års sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af en af følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
|
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til død forårsaget af en hvilken som helst årsag
|
Fra ansættelsesdatoen, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2029
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SR-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien