Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av segmentektomi kontra lobektomi för icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm i den mellersta tredjedelen av lungfältet

2 april 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jämförelse av segmentektomi kontra lobektomi för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium ≤ 2 cm i den mellersta tredjedelen av lungfältet: en prospektiv och multicenter RCT-studie

Denna studie syftar till att undersöka om segmentektomi hade non-inferiority långsiktiga onkologiska effekter (sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad) jämfört med lobektomi vid behandling av patienter med tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm i mitten av tredjedelen. av lungfältet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden har segmentresektionens roll vid behandling av icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm i den yttre tredjedelen av lungfältet utvärderats i flera studier. Nyligen släppte professor Hisao Asamura de långsiktiga resultaten av JCOG0802-projektet i AATS 2021. Segmentektomi hade en högre 5-års total överlevnad (94,3 % mot 91,1 %) än lobektomi (P < 0,001) för icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm (CTR > 0,5) i den yttre tredjedelen av lungfältet. En betydande del av lungknölarna var emellertid inte belägna i den yttre tredjedelen, utan i den mellersta tredjedelen av lungfältet. Huruvida segmentektomi har non-inferiority långsiktiga onkologiska effekter jämfört med lobektomi för tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm i den mellersta tredjedelen av lungfältet är fortfarande oklart. Denna randomiserade kontrollerade studie studie syftar till att undersöka om segmentektomi har non-inferiority långsiktiga onkologiska effekter jämfört med lobektomi för tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer ≤ 2 cm i den mellersta tredjedelen av lungfältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang Chen, M.D.
        • Underutredare:
          • Weibing Wu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18-75 år;
  2. 6 mm ≤ tumörstorlek ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Tumörcentrum beläget i den mellersta tredjedelen av lungfältet;
  5. ECOG-poäng på 0,1 eller 2;
  6. Lungfunktion (FEV1 ≥ 1 L och ≥ 70 %);
  7. Både lungsegmentektomi och lobektomi kunde uppnå R0-resektion;
  8. Inga allvarliga kardiopulmonella komplikationer och kunde motstå både lungsegmentektomi och lobektomi;
  9. Ingen hilus pulmonis och mediastinal lymfkörtelmetastas och ingen fjärrmetastas;
  10. Enskild tumörknöl eller den samtidiga knölen < mikroinvasiv tumör;
  11. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tumörknölen är belägen i höger mittlob;
  2. En historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren (uteslutande av tidigt skede sköldkörtelcancer);
  3. Har fått preoperativ antitumörbehandling, inklusive tidigare kemoterapi, strålbehandling, målterapi och så vidare;
  4. En allvarlig psykisk sjukdom;
  5. Gravida och ammande kvinnor;
  6. Kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, allvarlig stenos i kranskärlen under de senaste 6 månaderna;
  7. Med en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
  8. Med en historia av ihållande systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
  9. Den förväntade kirurgiska marginalen är mindre än 2 cm eller tumörens maximala diameter vid 3D-CTBA
  10. Andra olämpliga situationer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Segmentektomi
Patienter får segmentektomi
Procedur: Segmentektomi
Patienter får segmentektomi
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienterna får lobektomi
Procedur: Lobektomi
Patienterna får lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 60 månader
Tidsintervallet från randomisering till den tidigaste debuten av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 30 dagar
Frekvensen av komplikationer och dödsfall relaterade till behandling under perioperativ period
Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 30 dagar
Lungfunktion det första året efter operationen
Tidsram: Från datum för den 3:e, 6:e och 12:e månaden efter operationen
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) i liter
Från datum för den 3:e, 6:e och 12:e månaden efter operationen
3-års sjukdomsfri-överlevnad
Tidsram: Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 36 månader
Tidsintervallet från randomisering till den tidigaste debuten av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 36 månader
5-årig total överlevnad
Tidsram: Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 60 månader
Tidsintervallet från randomisering till död orsakad av någon anledning
Från rekryteringsdatum, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-SR-164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera