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Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire

Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire : une étude prospective et multicentrique par ECR

Cette étude vise à déterminer si la segmentectomie a eu des effets oncologiques à long terme de non-infériorité (survie sans maladie et survie globale) par rapport à la lobectomie dans le traitement des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

De nos jours, le rôle de la résection segmentaire dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules ≤ 2 cm dans le tiers externe du champ pulmonaire a été évalué dans de multiples études. Récemment, le professeur Hisao Asamura a publié les résultats à long terme du projet JCOG0802 dans AATS 2021. La segmentectomie a eu une survie globale à 5 ans plus élevée (94,3 % contre 91,1 %) que la lobectomie (P < 0,001) pour le cancer du poumon non à petites cellules ≤ 2 cm (CTR > 0,5) dans le tiers externe du champ pulmonaire. Cependant, une partie substantielle des nodules pulmonaires n'était pas située dans le tiers externe, mais dans le tiers médian du champ pulmonaire. La question de savoir si la segmentectomie a des effets oncologiques à long terme de non-infériorité par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire reste incertaine. Cette étude d'essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la segmentectomie a des effets oncologiques à long terme de non-infériorité par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers médian du champ pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liang Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Weibing Wu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 à 75 ans ;
  2. 6 mm ≤ taille de la tumeur ≤ 20 mm ;
  3. 0,25 < CTR < 1 ;
  4. Centre de la tumeur situé dans le tiers médian du champ pulmonaire ;
  5. Score ECOG de 0,1 ou 2 ;
  6. Fonction pulmonaire (FEV1 ≥ 1 L et ≥ 70 %) ;
  7. La segmentectomie pulmonaire et la lobectomie pourraient toutes deux permettre une résection R0 ;
  8. Aucune complication cardio-pulmonaire grave, et pouvait supporter à la fois la segmentectomie pulmonaire et la lobectomie ;
  9. Pas de hile pulmonaire et de métastases ganglionnaires médiastinales et pas de métastases à distance ;
  10. Nodule tumoral unique ou nodule concomitant < tumeur microinvasive ;
  11. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le nodule tumoral est situé dans le lobe moyen droit ;
  2. Une histoire d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (exclusion du cancer de la thyroïde à un stade précoce);
  3. Avoir reçu une thérapie anti-tumorale préopératoire, y compris une chimiothérapie antérieure, une radiothérapie, une thérapie ciblée, etc. ;
  4. Une maladie mentale grave;
  5. Femmes enceintes et allaitantes ;
  6. Insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, sténose sévère de l'artère coronaire au cours des 6 derniers mois ;
  7. Avec des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
  8. Avec des antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un mois ;
  9. La marge chirurgicale prévue est inférieure à 2 cm ou au diamètre maximal de la tumeur au 3D-CTBA
  10. Autres situations inappropriées ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Segmentectomie
Les patients subissent une segmentectomie
Les patients subissent une segmentectomie
Comparateur actif: Lobectomie
Les patients reçoivent une lobectomie
Les patients reçoivent une lobectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité et de mortalité sur 30 jours
Délai: À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
Les taux de complications et de décès liés au traitement en période périopératoire
À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
Fonction pulmonaire dans la première année après la chirurgie
Délai: À partir de la date du 3e, 6e et 12e mois après la chirurgie
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) en litre
À partir de la date du 3e, 6e et 12e mois après la chirurgie
3 ans de survie sans maladie
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 36 mois
L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale sur 5 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
L'intervalle de temps entre la randomisation et le décès causé par une raison quelconque
A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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