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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04944563
Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire
2 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire : une étude prospective et multicentrique par ECR
Cette étude vise à déterminer si la segmentectomie a eu des effets oncologiques à long terme de non-infériorité (survie sans maladie et survie globale) par rapport à la lobectomie dans le traitement des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, le rôle de la résection segmentaire dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules ≤ 2 cm dans le tiers externe du champ pulmonaire a été évalué dans de multiples études.
Récemment, le professeur Hisao Asamura a publié les résultats à long terme du projet JCOG0802 dans AATS 2021.
La segmentectomie a eu une survie globale à 5 ans plus élevée (94,3 % contre 91,1 %)
que la lobectomie (P < 0,001) pour le cancer du poumon non à petites cellules ≤ 2 cm (CTR > 0,5) dans le tiers externe du champ pulmonaire.
Cependant, une partie substantielle des nodules pulmonaires n'était pas située dans le tiers externe, mais dans le tiers médian du champ pulmonaire.
La question de savoir si la segmentectomie a des effets oncologiques à long terme de non-infériorité par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers moyen du champ pulmonaire reste incertaine.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la segmentectomie a des effets oncologiques à long terme de non-infériorité par rapport à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce ≤ 2 cm dans le tiers médian du champ pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihua Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-025-68303743
- E-mail: lizhihua_njmu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weibing Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-025-68303743
- E-mail: wuweibing95@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Zhihua Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-02568303743
- E-mail: lizhihua_njmu@126.com
-
Chercheur principal:
- Liang Chen, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Weibing Wu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 75 ans ;
- 6 mm ≤ taille de la tumeur ≤ 20 mm ;
- 0,25 < CTR < 1 ;
- Centre de la tumeur situé dans le tiers médian du champ pulmonaire ;
- Score ECOG de 0,1 ou 2 ;
- Fonction pulmonaire (FEV1 ≥ 1 L et ≥ 70 %) ;
- La segmentectomie pulmonaire et la lobectomie pourraient toutes deux permettre une résection R0 ;
- Aucune complication cardio-pulmonaire grave, et pouvait supporter à la fois la segmentectomie pulmonaire et la lobectomie ;
- Pas de hile pulmonaire et de métastases ganglionnaires médiastinales et pas de métastases à distance ;
- Nodule tumoral unique ou nodule concomitant < tumeur microinvasive ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le nodule tumoral est situé dans le lobe moyen droit ;
- Une histoire d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (exclusion du cancer de la thyroïde à un stade précoce);
- Avoir reçu une thérapie anti-tumorale préopératoire, y compris une chimiothérapie antérieure, une radiothérapie, une thérapie ciblée, etc. ;
- Une maladie mentale grave;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, sténose sévère de l'artère coronaire au cours des 6 derniers mois ;
- Avec des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
- Avec des antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un mois ;
- La marge chirurgicale prévue est inférieure à 2 cm ou au diamètre maximal de la tumeur au 3D-CTBA
- Autres situations inappropriées ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Segmentectomie
Les patients subissent une segmentectomie
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Les patients subissent une segmentectomie
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Comparateur actif: Lobectomie
Les patients reçoivent une lobectomie
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Les patients reçoivent une lobectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
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L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
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A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité et de mortalité sur 30 jours
Délai: À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
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Les taux de complications et de décès liés au traitement en période périopératoire
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À compter de la date du recrutement, évaluée jusqu'à 30 jours
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Fonction pulmonaire dans la première année après la chirurgie
Délai: À partir de la date du 3e, 6e et 12e mois après la chirurgie
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) en litre
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À partir de la date du 3e, 6e et 12e mois après la chirurgie
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3 ans de survie sans maladie
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 36 mois
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L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
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A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie globale sur 5 ans
Délai: A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
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L'intervalle de temps entre la randomisation et le décès causé par une raison quelconque
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A partir de la date de recrutement, évaluée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SR-164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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