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Comparação da segmentectomia versus lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas ≤ 2 cm no terço médio do campo pulmonar

2 de abril de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Comparação de segmentectomia versus lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ≤ 2 cm no terço médio do campo pulmonar: um estudo RCT prospectivo e multicêntrico

Este estudo tem como objetivo investigar se a segmentectomia teve efeitos oncológicos de não inferioridade a longo prazo (sobrevida livre de doença e sobrevida global) em comparação com a lobectomia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ≤ 2 cm no terço médio do campo pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o papel da ressecção segmentar no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas ≤ 2 cm no terço externo do campo pulmonar tem sido avaliado em vários estudos. Recentemente, o professor Hisao Asamura divulgou os resultados de longo prazo do projeto JCOG0802 no AATS 2021. A segmentectomia teve uma sobrevida global de 5 anos maior (94,3% vs. 91,1%) do que a lobectomia (P < 0,001) para câncer de pulmão de células não pequenas ≤ 2 cm (CTR > 0,5) no terço externo do campo pulmonar. No entanto, uma porção substancial de nódulos pulmonares não estava localizada no terço externo, mas sim no terço médio do campo pulmonar. Ainda não está claro se a segmentectomia tem efeitos oncológicos de não inferioridade a longo prazo em comparação com a lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ≤ 2 cm no terço médio do campo pulmonar. Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar se a segmentectomia tem efeitos oncológicos de não inferioridade a longo prazo em comparação com a lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ≤ 2 cm no terço médio do campo pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang Chen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Weibing Wu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 18 a 75 anos;
  2. 6 mm ≤ tamanho do tumor ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centro do tumor localizado no terço médio do campo pulmonar;
  5. pontuação ECOG de 0,1 ou 2;
  6. Função pulmonar (VEF1 ≥ 1 L e ≥ 70%);
  7. Tanto a segmentectomia pulmonar quanto a lobectomia podem atingir a ressecção R0;
  8. Sem complicações cardiopulmonares graves, e poderia suportar segmentectomia pulmonar e lobectomia;
  9. Sem hilus pulmonis e metástase de linfonodo mediastinal e sem metástase à distância;
  10. Nódulo tumoral único ou nódulo concomitante < tumor microinvasivo;
  11. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O nódulo tumoral localiza-se no lobo médio direito;
  2. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exclusão de câncer de tireoide em estágio inicial);
  3. Ter recebido terapia antitumoral pré-operatória, incluindo quimioterapia prévia, radioterapia, terapia-alvo e assim por diante;
  4. Uma doença mental grave;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. Insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, estenose grave da artéria coronária nos últimos 6 meses;
  7. Com história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há 6 meses;
  8. Com história de corticoterapia sistêmica sustentada em 1 mês;
  9. A margem cirúrgica prevista é inferior a 2 cm ou o diâmetro máximo do tumor no 3D-CTBA
  10. Outras situações inadequadas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segmentectomia
Os pacientes recebem segmentectomia
Procedimento: Segmentectomia
Os pacientes recebem segmentectomia
Comparador Ativo: Lobectomia
Os pacientes recebem lobectomia
Procedimento: Lobectomia
Os pacientes recebem lobectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
O intervalo de tempo desde a randomização até o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local do tumor, metástase à distância e mortalidade
A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de morbidade e mortalidade em 30 dias
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 30 dias
As taxas de complicações e óbitos relacionados ao tratamento durante o período perioperatório
A partir da data da contratação, avaliados até 30 dias
Função pulmonar no primeiro ano após a cirurgia
Prazo: A partir da data do 3º, 6º e 12º mês após a cirurgia
O Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litros
A partir da data do 3º, 6º e 12º mês após a cirurgia
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da contratação, avaliado até 36 meses
O intervalo de tempo desde a randomização até o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local do tumor, metástase à distância e mortalidade
Desde a data da contratação, avaliado até 36 meses
Sobrevivência geral em 5 anos
Prazo: A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses
O intervalo de tempo desde a randomização até a morte causada por qualquer motivo
A partir da data da contratação, avaliados até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SR-164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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